在现代医疗健康产业的快速发展中，专利作为保护创新成果、推动技术进步的重要法律工具，其作用日益凸显。医疗领域的专利申请不仅涉及复杂的技术问题，还与公众健康、伦理规范等多个层面紧密相关，因此国家知识产权局在审查此类专利时有着更为细致和严格的标准。了解医疗专利的审查要点及常见驳回原因，对于申请人提高专利申请的成功率、有效保护创新成果具有至关重要的意义。
国家知识产权局在审查医疗领域专利申请时，会遵循专利法及其实施细则的相关规定，同时结合医疗技术的特殊性，重点关注以下几个方面。
新颖性是授予专利权的首要条件，指的是该发明或者实用新型不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。在医疗领域，判断一项技术是否具有新颖性，通常需要将申请文件中所记载的技术方案与现有技术进行全面比对。例如，一种新的化合物药物，若其化学结构在申请日之前已被公开的文献（如学术期刊、专利文献等）所披露，即便其声称的医疗用途不同，也可能因失去新颖性而无法获得授权。对于医疗器械而言，如果其具体的结构、组成或连接关系在现有技术中已经存在，同样会影响其新颖性的判断。
创造性要求与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。在医疗领域，创造性的审查往往更为严格和复杂。对于药物发明，不仅要考虑其化合物本身的结构是否非显而易见，还要关注其药理作用、疗效、安全性等方面是否带来了预料不到的技术效果。例如，在已知药物的基础上进行结构修饰，如果这种修饰仅仅是本领域技术人员的常规选择，且没有带来更好的疗效或更低的毒副作用，那么其创造性可能难以得到认可。对于诊断方法或治疗方法，审查员会关注其是否基于新的科学发现，或者是否采用了全新的思路和手段，从而产生了显著优于现有方法的效果。
实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。对于医疗专利而言，实用性的审查尤为关键，因为它直接关系到该技术能否真正应用于临床实践，造福患者。药物必须具有明确的治疗用途，并且能够通过一定的制备方法生产出来；医疗器械必须能够按照预期的方式组装、操作和使用，实现其诊断或治疗功能。例如，一种声称能够治疗某种疑难杂症的药物，如果仅仅停留在理论设想阶段，缺乏必要的实验数据（如动物实验、临床试验数据）来证明其有效性和安全性，那么其就不具备实用性。
专利法明确规定了一些不授予专利权的客体，这在医疗领域需要特别注意。其中，疾病的诊断和治疗方法因其直接以有生命的人体或动物体为实施对象，且涉及伦理和公共健康等问题，通常不被授予专利权。例如，医生根据患者的症状进行诊断并开具处方的过程，或者通过手术、针灸等方法治疗疾病的过程，都属于不授予专利权的范围。但是，用于实施这些诊断和治疗方法的仪器、设备、试剂盒以及药品本身，则可以依法申请专利。此外，违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，以及违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，也不能被授予专利权。
尽管申请人在提交医疗专利申请前会进行一定的准备工作，但在审查过程中，仍可能因各种原因被驳回。了解这些常见的驳回原因，有助于申请人有针对性地进行改进和完善。
这是医疗专利申请被驳回的最主要原因之一。很多申请人可能认为自己的技术方案有所创新，但在与现有技术进行详细比对后，往往会发现其技术方案已经被公开，或者与现有技术相比缺乏足够的创造性。例如，某项申请涉及一种改进的注射器结构，但其改进点仅仅是将现有注射器的某个部件的材料由塑料换成了金属，而这种材料的替换在本领域是一种常规的技术选择，并未带来任何意想不到的技术效果，那么该申请就可能因创造性不足而被驳回。此外，如果申请人未能充分检索现有技术，导致其申请的技术方案实际上已经被他人公开，也会因新颖性问题而被驳回。
专利法要求说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。在医疗领域，公开不充分的问题尤为突出，特别是对于化学药物和生物制品。例如，一种新的化合物药物，说明书中不仅需要公开其化学结构、制备方法，还需要提供足够的实验数据来证明其具有所声称的药理活性、疗效和安全性。如果仅仅公开了化合物的结构和简单的体外活性数据，而缺乏体内实验数据或临床试验数据来支持其治疗效果，审查员可能会认为该技术方案无法被本领域技术人员所实现，从而以公开不充分为由驳回申请。对于医疗器械，说明书需要清楚地描述其结构组成、工作原理、使用方法以及预期的技术效果，确保本领域技术人员能够根据说明书的教导制造和使用该器械。
权利要求书是确定专利保护范围的法律文件，其撰写质量直接影响专利申请的成败。常见的权利要求书撰写问题包括保护范围不清楚、得不到说明书支持、独立权利要求缺乏必要技术特征等。例如，在权利要求中使用模糊不清的词语，如“大约”、“有效量”等，而没有给出明确的定义或范围，会导致保护范围不清楚。或者，权利要求中记载的技术方案超出了说明书公开的内容，即权利要求得不到说明书的支持。对于医疗产品的权利要求，如果独立权利要求未能记载解决技术问题所必需的技术特征，也会被驳回。例如，一种新型药物组合物的权利要求，如果没有明确记载活性成分的种类和含量范围，就可能因缺乏必要技术特征而不符合规定。
如前所述，疾病的诊断和治疗方法属于不授予专利权的客体。有些申请人可能会误将这类方法申请专利，从而导致申请被驳回。例如，一种声称能够通过特定的饮食方案治疗糖尿病的方法，由于其属于治疗方法，因此不能被授予专利权。但如果申请人将其改进为一种用于糖尿病辅助治疗的营养补充剂（产品），则可能符合专利授权的条件。此外，对于一些涉及遗传资源的医疗发明，如果申请人未能按照相关规定说明遗传资源的直接来源和原始来源，或者该获取和利用行为违反了法律、行政法规的规定，也会导致专利申请被驳回。
在医疗专利申请过程中，申请人可以通过专业的专利检索平台，如八月瓜或科科豆，进行全面的现有技术检索，了解技术现状，评估申请风险。同时，在撰写申请文件时，应严格按照专利法的要求，确保说明书公开充分、权利要求书撰写规范，并充分论证技术方案的新颖性、创造性和实用性。对于一些复杂的医疗技术，寻求经验丰富的专利代理人或专利律师的帮助，无疑会大大提高专利申请的成功率，更好地保护创新成果，为医疗技术的进步和应用保驾护航。
误区：只要是医疗方面的发明就一定能申请到专利。 纠正：并非如此。医疗发明要获得专利授权，需满足新颖性、创造性和实用性等条件。比如一些常规的医疗操作改进，若没有突出的实质性特点和显著进步，就难以获得专利。同时，申请文件的质量也至关重要，撰写不规范同样会导致申请失败。
《专利法详解》
《专利申请与审查实务》
《医疗技术专利策略》
《知识产权法》
《专利代理人实战手册》
在现代医疗健康产业中，专利保护创新成果的作用愈发重要，且审查有更严格标准。了解审查要点和常见驳回原因，对申请人提高申请成功率意义重大。 审查要点包括：新颖性审查需将申请方案与现有技术全面比对；创造性审查关注药物的技术效果及诊断、治疗方法是否有显著优势；实用性审查要求技术能应用于临床；不授予专利权的客体审查需注意疾病诊断和治疗方法一般不在授权范围内。 常见驳回原因有：新颖性或创造性不足，很多申请的技术方案与现有技术相比缺乏创新；公开不充分，如化学药物和生物制品缺乏证明疗效的实验数据；权利要求书撰写不符合规定，如保护范围不清；属于不授予专利权的客体，如误将疾病诊断和治疗方法申请专利。申请人可借助专业平台检索技术、按要求撰写文件，并可寻求专业人士帮助以提高成功率。
中华人民共和国专利法
中华人民共和国专利法实施细则
国家知识产权局. 医疗领域专利审查指南
王伟, 李明. 医疗专利申请与审查实务[M]. 北京: 知识产权出版社, 2020
张华, 刘洋. 医疗器械专利申请常见问题解析[J]. 专利研究, 2019, 45(3): 45-50