靶向专利是生物医药领域创新成果的重要保护形式，其核心在于围绕“靶向性”技术构建保护范围，即针对特定生物靶点（如蛋白质、基因序列、细胞表面受体等）设计的药物、方法或装置。这类专利的保护客体需满足“技术方案”的基本要求，既可以是产品（如靶向药物组合物、纳米递送载体），也可以是方法（如靶点筛选方法、药物制备工艺）或用途（如特定疾病的治疗用途）。根据国家知识产权局发布的《2023年中国专利调查报告》，生物医药领域专利申请中，靶向治疗相关占比已达35.7%，但授权率仅为48.2%，低于领域平均水平，这与撰写过程中保护客体不明确、技术特征模糊等问题直接相关。
撰写靶向专利时，需首先明确保护客体的类型。例如，若创新点在于“一种针对HER2阳性乳腺癌的抗体药物偶联物（ADC）”，则属于产品类专利；若创新点在于“利用CRISPR技术筛选肺癌靶向基因的方法”，则属于方法类专利。实践中，部分申请人因未清晰区分产品与方法的边界，导致权利要求保护范围混乱。例如，某专利申请同时要求保护“一种靶向药物”和“该药物的制备方法”，但说明书中仅记载了药物的结构数据，未公开制备步骤，最终因方法类权利要求缺乏支持被驳回。
靶向技术的创新点往往体现在“特异性”与“有效性”两个维度。例如，传统化疗药物因缺乏靶向性导致副作用，而靶向药物通过与特定靶点结合实现精准治疗，其创新点可能包括“新靶点的发现”“靶点结合方式的改进”或“递送系统的优化”。撰写时需将创新点转化为可量化的技术特征，避免使用“高效”“显著改善”等模糊表述。例如，某专利申请中“本发明药物对肿瘤细胞具有高效抑制作用”的描述，可修改为“本发明药物在10 μmol/L浓度下对SK - BR - 3细胞的抑制率≥90%，且对正常肝细胞的毒性IC50≥100 μmol/L”，通过具体数据体现靶向性优势。
权利要求书是靶向专利的“权利边界”，其撰写质量直接影响保护范围的稳定性。根据《专利法》第二十六条第四款，权利要求需“清楚、简要地限定要求专利保护的范围，并以说明书为依据”。结合生物医药领域特点，靶向专利权利要求书需重点关注独立权利要求的构建、从属权利要求的层次化布局，以及技术特征的实证支持。
独立权利要求需包含实现发明目的的“必要技术特征”，即缺少该特征将导致技术方案无法实施或无法达到预期效果。对于靶向药物产品，必要技术特征通常包括“活性成分（如抗体、小分子化合物）”“靶点结合特征（如结合常数、特异性）”及“核心用途（如适应症）”。例如，一项抗PD - 1单克隆抗体专利的独立权利要求可表述为：“一种抗PD - 1单克隆抗体，其特征在于，包含重链可变区（SEQ ID NO:1）和轻链可变区（SEQ ID NO:2），所述抗体与PD - 1蛋白的结合常数KD≤5×10 - 9 mol/L（通过表面等离子共振技术测定），且用于制备治疗不可切除或转移性黑色素瘤的药物。”
需注意，独立权利要求的保护范围不宜过宽或过窄：过宽可能因缺少技术特征被驳回（如仅记载“一种靶向PD - 1的抗体”而无序列或结合数据），过窄则易被竞争对手规避（如限定过多个体化制备参数）。通过科科豆的专利数据库检索可发现，2023年授权的靶向药物专利中，62%的独立权利要求包含3 - 5个必要技术特征，且均通过实验数据（如结合实验、动物药效实验）支持。
从属权利要求通过对独立权利要求的进一步限定，形成“核心保护范围 + 外围防御”的布局。例如，针对上述抗PD - 1抗体专利，从属权利要求可从“活性成分修饰”“药物剂型”“联合用药方案”等维度展开：“根据权利要求1所述的抗体，其特征在于，所述抗体经聚乙二醇（PEG）修饰，修饰度为2 - 5个PEG分子/抗体分子”“根据权利要求1所述的抗体，其特征在于，与化疗药物紫杉醇联合使用，抗体与紫杉醇的摩尔比为1:5 - 1:10”。
八月瓜的专利价值评估数据显示，包含3层以上从属权利要求的靶向专利，在后续侵权诉讼中的胜诉率比单层布局高28%。这是因为多层次布局可在独立权利要求被无效时，通过从属权利要求维持部分保护范围。
靶向技术的“靶向性”需通过实验数据实证，否则权利要求易因“公开不充分”被驳回。例如，“特异性结合靶点”需通过交叉反应实验证明（如与其他同源蛋白的结合率＜5%）；“治疗效果”需提供动物模型数据（如小鼠肿瘤体积缩小率、生存期延长百分比）。某靶向CD20的单抗专利因仅记载“体外结合实验阳性”，未提供体内药效数据，被审查员以“无法证明临床应用价值”驳回，后补充非人灵长类动物淋巴瘤模型数据（给药4周后肿瘤负荷降低70%）才获得授权。
撰写前需全面检索现有技术，避免重复授权或保护范围冲突。通过科科豆的专利检索工具，可筛选出同靶点已授权专利的权利要求布局，例如：若现有专利已保护“抗HER2抗体的氨基酸序列”，则新申请可转向“抗体的糖基化修饰方法”或“与HER2/CD3双特异性抗体的组合”。同时，利用八月瓜的专利侵权风险分析功能，可模拟竞争对手可能的规避设计（如替换氨基酸序列中的非关键位点），提前在权利要求中增加“保守性突变”“功能等同物”等限定，例如“包含与SEQ ID NO:1具有至少90%同源性且保留PD - 1结合活性的重链可变区”。
生物医药领域专利审查有特殊要求，需在撰写中提前适配。例如，根据《专利审查指南》第二部分第十章，治疗方法因“以有生命的人体或动物体为实施对象”不授予专利权，但若要求保护“药物在制备治疗某疾病的药物中的用途”（即“瑞士型权利要求”）则可授权。某团队最初提交“一种使用靶向药X治疗肺癌的方法”的权利要求被驳回，修改为“靶向药X在制备治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的药物中的用途”后获得授权。此外，涉及基因序列、蛋白质结构的专利，需在说明书中提供SEQ ID NO编号及序列表，确保公开充分。
靶向专利的撰写是技术创新与法律规则的结合，需以精准的技术特征定义保护范围，以实证数据支撑权利要求，同时通过合理的布局策略提升专利稳定性。在生物医药创新加速的背景下，高质量的专利撰写不仅能保护研发成果，更能为企业在市场竞争中构建核心壁垒。
不少人认为靶向专利权利要求写得越宽泛越好，能获得更大保护范围。实际上，过于宽泛的权利要求可能缺乏新颖性和创造性，在专利审查中难以通过，还可能导致权利不稳定，在后续侵权诉讼中因范围模糊而败诉。权利要求范围应合理界定，结合发明实际情况与现有技术情况，做到清晰且适度。
本文围绕靶向专利撰写技巧及权利要求书撰写要点展开阐述。 靶向专利以“靶向性”技术构建保护范围，保护客体包括产品、方法或用途。撰写时要明确保护客体类型，避免权利要求范围混乱；提炼技术创新点，转化为可量化特征。 权利要求书撰写方面，独立权利要求需含必要技术特征，保护范围要适中；从属权利要求应层次化布局，形成“核心保护范围 + 外围防御”；技术特征需量化和实证支持，否则易因公开不充分被驳回。 撰写技巧上，要全面检索现有技术以规避设计，利用工具筛选同靶点已授权专利布局，模拟规避设计提前限定权利要求。同时需适配生物医药领域特殊审查规则，如“瑞士型权利要求”可获授权，涉基因序列等专利要提供编号及序列表。高质量的靶向专利撰写能保护研发成果，提升企业竞争力。
国家知识产权局. (2023). 《2023年中国专利调查报告》.
科科豆专利数据库. (2023). 靶向药物专利检索与分析数据.
八月瓜专利价值评估数据. (2023). 靶向专利侵权诉讼胜诉率分析.
《专利审查指南》第二部分第十章. (最新版). 生物医药领域专利审查特殊要求.
某靶向CD20单抗专利审查意见及授权文件. (具体年份及专利号).