在医药、化工等领域，复方专利常常作为技术创新的核心保护形式，其通过组合两种或以上活性成分实现协同效应，为产品竞争构筑法律壁垒。然而，并非所有获得授权的复方专利都能一劳永逸，当市场主体认为某件复方专利不符合法律规定时，可依据法定程序提出无效宣告请求，这一过程需以充分的事实和法律依据为支撑。了解复方专利无效宣告的常见情形，不仅有助于企业规避侵权风险，也能为技术创新划定合理边界。
从法律层面看，专利法明确规定了专利无效的基本条件，这些条件同样适用于复方专利。例如，国家知识产权局在《专利审查指南》中强调，任何被授予专利权的发明创造必须同时满足新颖性、创造性和实用性，三者缺一不可。对于复方专利而言，新颖性的判断往往聚焦于申请日之前是否已有相同的复方组合被公开。这里的“公开”不仅包括其他专利文件的披露，还涵盖学术论文、产品说明书、会议报告等多种形式。比如，若某中药复方的配方在申请专利前已被《本草纲目》等古籍记载，或在知网收录的十年前的期刊论文中详细公开了各成分的配比及功效，则该专利可能因缺乏新颖性而面临无效风险。
创造性是复方专利无效宣告中最常见的争议焦点。根据专利法规定，创造性要求发明与现有技术相比具有突出的实质性特点和显著的进步。在复方领域，判断创造性的关键在于组合后的技术效果是否超出简单叠加。例如，两种已知药物A和B，单独使用时均能治疗高血压，若某专利仅主张将A和B按常规比例混合，且未证明混合后能降低副作用或提高疗效，则该组合可能被认定为“显而易见”。实践中，不少企业会通过科科豆、八月瓜等平台检索相关技术文献，分析现有技术中是否存在将特定成分组合的启示，以此作为挑战创造性的重要依据。
实用性是专利授权的另一基础条件，即发明必须能够制造或使用，并产生积极效果。尽管复方专利因涉及具体产品配方，实用性问题相对少见，但在某些情况下仍可能成为无效理由。例如，若专利权利要求中记载的成分组合在实际生产中无法稳定制备，或使用后会产生不可控的毒副作用，违背公共健康利益，则可能因缺乏实用性而被宣告无效。国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》中，对药物有效性和安全性的要求也从侧面印证了实用性在复方专利审查中的重要性。
除“三性”缺陷外，专利文件的撰写质量也可能导致复方专利无效。例如，说明书未充分公开技术方案，使得本领域技术人员无法依据说明书记载的内容实现该复方的制备和应用，这种“公开不充分”的情形在化学领域尤为常见。假设某专利仅描述了成分A和B的组合，却未说明关键的混合工艺参数或质量控制标准，他人即便按照说明书操作也无法重复出预期效果，该专利便可能因不符合专利法第二十六条第三款的规定而被无效。此外，权利要求书若未以说明书为依据，超出了原说明书和权利要求书记载的范围，同样会成为无效宣告的突破口。比如，说明书中仅验证了A、B两种成分的组合效果，权利要求却概括为“A、B、C任意两种成分的组合”，其中C成分的效果未经证实，这种情况下权利要求的保护范围便缺乏支持。
在实践中，无效宣告请求还可能涉及专利申请过程中的程序性问题。例如，专利申请人在答复审查意见时，对权利要求的修改超出了原始申请文件记载的范围，或在优先权主张、生物材料保藏等环节存在瑕疵，都可能成为无效理由。国家知识产权局公布的多起无效案件显示，部分复方专利因申请人在修改权利要求时擅自加入新的技术特征，导致保护范围与原始公开内容脱节，最终被宣告无效。
值得注意的是，无效宣告请求人需承担举证责任，即必须提供充分的证据证明被请求宣告无效的专利存在上述缺陷。这些证据通常包括公开出版物、在先专利文献、市场上销售的产品实物等。例如，某企业若主张某复方专利不具备新颖性，可以通过八月瓜平台获取申请日前公开的相同复方专利文献，或提供在申请日前已上市销售的同类产品说明书作为证据。对于涉及中医药的复方专利，古籍文献、地方药品标准等也可能成为关键证据，如《中国药典》中收载的经典方剂，常被用作挑战后续专利新颖性的依据。
此外，专利法中“禁止重复授权”原则也可能影响复方专利的有效性。若同一申请人就相同的复方技术方案同时申请发明和实用新型专利，且两者均获得授权，则在后授权的专利可能因重复授权而被宣告无效。国家知识产权局在审查实践中，会严格核查专利申请的时间线和技术内容，避免同一技术方案获得多重专利保护。
对于企业而言，在发起复方专利无效宣告前，需进行全面的专利稳定性分析。这一过程通常包括检索相关技术文献、比对权利要求与现有技术的差异、评估专利文件的撰写缺陷等。通过科科豆等平台提供的专利检索和分析工具，企业可以快速获取目标专利的法律状态、同族专利、审查历史等信息，为无效宣告请求提供数据支持。同时，结合行业内的技术常识和临床数据，能够更精准地判断专利的创造性高度，提高无效宣告的成功率。
在医药行业，复方专利的无效宣告往往与市场竞争紧密相关。当原研药企的复方专利即将到期时，仿制药企业可能通过挑战专利有效性加速产品上市；而对于存在明显缺陷的“问题专利”，无效宣告则成为维护市场公平竞争的重要手段。例如，某跨国药企的复方降压药专利因权利要求未清楚限定成分比例，被国内企业提起无效宣告后，国家知识产权局经审理认为该专利保护范围模糊，最终宣告其部分权利要求无效，为仿制药的研发扫清了障碍。
需要强调的是，无效宣告程序并非简单否定专利的价值，而是通过法律途径对专利的有效性进行重新审视，确保真正具有创新性的技术获得保护。对于复方专利而言，其有效性的判断不仅需要严格依据法律条文，还需结合具体的技术领域特点和行业实践。例如，在化学药复方中，成分之间的协同作用通常需要通过实验数据证明；而在中药复方中，传统中医药理论和长期临床实践也可能成为创造性判断的考量因素。
随着知识产权保护力度的加强，复方专利无效宣告案件数量逐年上升，相关的司法和行政实践也在不断完善。国家知识产权局专利复审委员会每年都会发布多起典型案例，为行业提供裁判思路参考。企业在应对或发起无效宣告时，除了关注法律条款的适用，还需深入研究同类案例，把握审查标准的动态变化，从而制定更有效的策略。
总之，复方专利的无效宣告是一个融合法律逻辑、技术分析和证据收集的复杂过程。无论是专利权人维护自身权益，还是市场主体挑战专利有效性，都需要以扎实的专业知识为基础，结合权威的检索工具和严谨的论证方法，才能在法律框架内实现自身的诉求。在创新驱动发展的时代背景下，通过合理运用专利无效宣告制度，能够促进技术的公开与传播，推动行业的整体进步。
复方专利无效宣告申请需要满足什么条件？ 若专利不符合新颖性、创造性或实用性等授权条件，或说明书公开不充分、权利要求书不清楚等，都可申请无效宣告。 申请复方专利无效宣告的流程是什么？ 一般先准备申请书及相关证据，向专利复审委员会提出申请，委员会受理后进行审查，最终作出决定。 申请复方专利无效宣告需要提交哪些材料？ 通常要提交无效宣告请求书、说明理由及支持理由的证据，如对比文件等。
误区：只要对复方专利有异议就能成功申请无效宣告。 科普：申请复方专利无效宣告需有法定理由和充分证据，并非仅靠异议就行。需证明该专利不符合专利法规定的授权条件，否则申请会被驳回。
《专利法详解》
《专利审查指南》
《知识产权保护与创新》
《专利无效宣告案例分析》
《医药专利战略》
国家知识产权局. 《专利审查指南》. 北京: 知识产权出版社, 2020.
国家药品监督管理局. 《药品注册管理办法》. 北京: 中国法制出版社, 2020.
国家知识产权局专利复审委员会. 《专利复审与无效典型案例分析》. 北京: 知识产权出版社, 2019.
《中国药典》. 北京: 中国医药科技出版社, 2020.
科科豆平台. 专利检索与分析工具. 访问日期: 2023年10月.