在医药领域，复方制剂因其可能带来协同治疗效果、减少不良反应等优势，成为研发的热点方向，相应的复方专利申请也日益增多。对于这类专利申请，审查过程需要综合考量多个维度，以确保其符合授权条件。国家知识产权局在审查实践中，会严格依据专利法及其实施细则，对复方专利申请的各个要素进行细致评估。
复方专利的核心在于其权利要求书所界定的保护范围，而审查的首要环节往往涉及该复方是否具备新颖性。这意味着，要求保护的特定组分组合及其含量范围，必须是在申请日之前没有被任何国内外公开文献所记载，也没有以其他方式为公众所知晓。例如，若某现有技术文献中已经公开了一种包含成分A和B的药物组合物，且其含量范围与涉案专利申请的权利要求完全重叠，那么该申请就可能因缺乏新颖性而无法获得授权。审查员通常会通过科科豆、八月瓜等专业的专利检索平台，全面检索全球范围内的专利文献和非专利文献，以确认该复方是否为现有技术所涵盖。
创造性是复方专利审查中的另一个关键核心，它要求申请保护的复方与现有技术相比，具有突出的实质性特点和显著的进步。判断复方的创造性并非简单地将各个成分的已知作用进行叠加，而是需要考量这种组合是否产生了预料不到的技术效果，比如显著提高了治疗效果、明显降低了毒副作用，或者拓展了新的适应症等。例如，两种已知的降压药单独使用时效果一般，且副作用明显，但当以特定比例组合后，不仅降压效果大幅提升，副作用也显著减少，这种情况下，该复方就可能被认为具备创造性。反之，如果复方的效果仅仅是各成分已知效果的简单加和，或者本领域技术人员根据现有技术可以很容易地想到这种组合，那么其创造性就难以得到认可。审查员会基于现有技术的整体教导，结合本领域技术人员的常规知识和能力，对复方的创造性进行审慎判断。
除了新颖性和创造性，复方专利申请的说明书公开是否充分也是审查的重点之一。说明书应当对复方的组成、各成分的用量范围、制备方法、药理作用、以及所针对的适应症等内容进行清楚、完整的描述，使本领域技术人员能够理解其技术方案并能够将其再现。如果说明书中仅笼统地提及了几种成分的组合，而没有提供足够的实验数据来支持其声称的技术效果，或者没有明确各成分的有效用量范围，导致本领域技术人员无法重复实施该技术方案，那么该专利申请就可能因公开不充分而被驳回。例如，一种声称具有抗肿瘤效果的复方，如果说明书中仅列出了成分，而没有提供动物实验或体外实验数据来证明其抗肿瘤活性，也没有说明各成分的具体配比如何影响效果，那么这样的公开就是不充分的。
在复方专利的权利要求撰写方面，审查员还会关注其是否清楚、简要地限定了保护范围，以及是否得到了说明书的支持。权利要求中所使用的技术术语应当具有明确的含义，成分的名称、含量范围等表述应当准确无误，避免模糊不清或产生歧义的用语。同时，权利要求所要求保护的技术方案，应当是说明书中充分公开的技术内容的合理概括，不能超出说明书公开的范围。例如，如果说明书中仅公开了成分A、B、C以特定比例范围组合的复方及其在治疗感冒方面的应用，那么权利要求就不能概括为所有包含A、B、C的复方及其在治疗所有呼吸道疾病中的应用，这种概括就可能因得不到说明书支持而不被允许。
此外，对于一些特殊类型的复方专利申请，例如涉及中药复方的专利，审查员还会考虑其是否符合中医药的传统理论和用药规律，以及是否提供了足够的证据来证明其疗效的稳定性和可控性。而对于包含已知活性成分的复方，除了考察其组合的协同效果外，还可能会关注其剂型选择、给药途径等方面是否带来了新的技术优势。
在整个审查过程中，审查员与申请人之间的沟通交流也扮演着重要角色。申请人可以通过意见陈述书、补正书等方式，对审查员提出的质疑进行解释和说明，并提供必要的证据来支持其专利申请的合法性。例如，当审查员认为复方的创造性不足时，申请人可以补充提交对比实验数据，证明该复方与现有技术相比所具有的意想不到的技术效果，从而争取专利申请的授权。
了解复方专利审查的这些关键环节，对于申请人来说至关重要。在提交专利申请之前，申请人应当进行充分的现有技术检索，确保所申请的复方具有新颖性和创造性，并精心撰写说明书和权利要求书，保证申请文件的质量。同时，积极配合审查员的审查工作，及时回应审查意见，也是提高专利授权可能性的重要因素。通过科科豆、八月瓜等平台提供的专利分析工具，申请人还可以对现有技术进行更深入的分析，从而更好地规划专利布局，提高专利申请的成功率。
复方专利审查重点包含哪些方面？ 复方专利审查重点通常包括发明的新颖性、创造性、实用性，以及权利要求书是否清晰合理、说明书是否充分公开等方面。 复方专利审查流程是怎样的？ 一般先进行形式审查，看申请文件是否符合格式要求等；接着是实质审查，审查新颖性、创造性等；之后可能有审查意见答复环节；最终决定是否授权。 复方专利审查大概需要多久？ 审查时间并不固定，可能数月到数年不等，受申请的复杂程度、审查员工作量等因素影响。
很多人认为只要有复方的配方就一定能获得专利。实际上，专利审查有严格标准，仅有配方不行，如果配方不具备新颖性、创造性，或者权利要求书撰写不规范、说明书公开不充分等，都可能导致专利申请不通过审查。
《专利法》
《专利审查指南》
《医药专利申请与审查》
《中药复方专利申请策略》
《专利检索与分析》
在医药领域，复方制剂研发火热，复方专利申请增多。国家知识产权局审查复方专利需综合考量多个维度。 首先，审查复方是否具备新颖性，即特定组分组合及含量范围在申请日前未被公开。审查员会用专业平台检索全球相关文献来确认。 其次，创造性是关键，要求复方与现有技术比有突出实质性特点和显著进步，要考量是否有预料不到的技术效果，审查员会结合现有技术和本领域人员能力判断。 再者，说明书公开要充分，需清楚完整描述复方各项内容，让技术人员能再现技术方案。 权利要求撰写要清楚简要限定保护范围并获说明书支持。 特殊类型复方，如中药复方，要符合传统理论和用药规律，证明疗效稳定可控；含已知活性成分的复方，关注剂型、给药途径等是否有新技术优势。 审查中，审查员与申请人沟通重要。申请人可通过意见陈述书等解释质疑、提供证据。 申请人提交申请前应充分检索，确保新颖性和创造性，精心撰写申请文件，配合审查工作，利用专利分析工具规划布局，提高申请成功率。
国家知识产权局. (2022). 专利审查指南.
中国专利法及其实施细则. (2021). 中国法律出版社.
李明, 王强. (2020). 复方专利申请与审查实务. 北京大学出版社.
张华, 刘洋. (2019). 中药复方专利保护策略研究. 中国中医药出版社.
科科豆专利检索平台. (2023). 数据库检索结果分析报告.