在生物制药领域，多肽类药物因其独特的生物活性和治疗潜力，一直是研发的热点。当一项多肽专利获得授权后，并不意味着它永远不可挑战。在实际应用中，任何单位或个人如果认为某项已授权的多肽专利不符合法律规定，都可以依照法定程序，向国家知识产权局提出宣告该专利无效的请求。这一过程不仅关系到专利权人的切身利益，也对整个行业的技术创新和市场竞争格局产生影响。
判断一项多肽专利是否具备有效性，首先要看其是否符合专利法规定的新颖性要求。新颖性就像是给专利技术划定的一个时间界限，要求该多肽及其相关技术方案在申请日之前，没有在国内外公开出版物上发表过，也没有在国内公开使用过或以其他方式为公众所知。例如，若某种用于治疗糖尿病的多肽序列，在某篇更早发表的学术论文中已经被完整披露，并且该论文的发表时间早于该多肽专利的申请日，那么这项专利在新颖性方面就可能存在缺陷。国家知识产权局在审查专利申请时，会对全球范围内的公开信息进行检索，以确保授权专利的新颖性。据国家知识产权局发布的年度报告显示，近年来在专利无效宣告案件中，因缺乏新颖性而被宣告无效的专利占比始终保持在一定水平，这也反映出新颖性审查在专利授权和确权程序中的重要性。
创造性是另一项衡量多肽专利是否有效的关键标准。它要求该多肽与现有技术相比，具有突出的实质性特点和显著的进步。对于多肽而言，创造性的判断往往更为复杂。如果仅仅是对已知多肽序列进行微小的、本领域技术人员容易想到的改动，比如替换一两个氨基酸残基，而这种改动没有带来预料不到的技术效果，如显著提高了生物活性、延长了半衰期或降低了毒副作用等，那么该专利可能就不具备创造性。例如，某种已知的抗菌多肽，其活性一般，若有专利申请保护一种仅将其中一个非关键位点的氨基酸由丙氨酸替换为甘氨酸的新多肽，且经过实验验证，其抗菌活性和稳定性与原多肽相比没有实质性提升，那么这种改动就可能被认为是显而易见的，从而缺乏创造性。在实践中，判断创造性需要结合现有技术的整体水平、本领域技术人员的常规认知以及专利技术方案带来的实际技术效果等多方面因素综合考量。
除了新颖性和创造性，说明书的充分公开也是多肽专利有效性的重要保障。说明书就像是专利技术的“说明书”，必须清楚、完整地描述多肽的技术方案，包括其序列、制备方法、用途、有益效果等，使本领域技术人员能够理解和实施该技术方案。如果一项多肽专利的说明书中，对于多肽的制备方法描述得含糊不清，比如关键的合成步骤缺失、纯化工艺参数不明确，导致本领域技术人员按照说明书的指导无法重复制备出该多肽，那么该专利就可能因为说明书公开不充分而被宣告无效。例如，某专利声称其公开了一种具有抗肿瘤活性的新型多肽，但在说明书中仅给出了多肽的氨基酸序列，却没有说明如何通过基因工程或化学合成的方法获得该多肽，也没有提供任何实验数据证明其抗肿瘤活性，这样的专利在公开充分性方面就存在严重问题。
权利要求书是否得到说明书的支持，也是无效宣告程序中经常被挑战的理由之一。权利要求书是确定专利保护范围的法律文件，其记载的技术特征必须能够从说明书中得到合理的概括和支持。如果权利要求书中要求保护的多肽范围过宽，超出了说明书公开的内容，那么这种过度概括的权利要求就可能得不到支持。比如，说明书中仅公开了几种特定序列的多肽及其在治疗高血压方面的用途，但权利要求书却要求保护所有具有类似结构的多肽家族在治疗心血管疾病中的应用，而说明书中并没有足够的实验数据或理论依据支持这种广泛的用途，那么该权利要求就可能因得不到说明书支持而被认定为无效。
在提出多肽专利无效宣告请求时，请求人需要向国家知识产权局提交书面请求书，详细说明无效宣告的理由，并附上相关的证据材料。这些证据材料通常包括公开出版物、专利文献、实验数据等，用以证明被请求宣告无效的专利存在上述某种或多种缺陷。例如，请求人可以通过科科豆、八月瓜等专利检索分析平台，检索到在该多肽专利申请日之前公开的相关技术文献，作为证明其缺乏新颖性或创造性的证据。国家知识产权局在收到无效宣告请求后，会对请求书和证据材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并将请求书副本和证据材料送交专利权人，要求专利权人在指定期限内陈述意见。
在无效宣告程序中，双方当事人都有机会提交证据、陈述意见，甚至可以请求进行口头审理。口头审理类似于庭审程序，由国家知识产权局的审查员主持，双方当事人当面进行质证和辩论，有助于审查员更清楚地了解案件事实和双方的争议焦点。在审理过程中，审查员会围绕无效宣告的理由，对专利的有效性进行全面审查。审查员会仔细比对请求人提交的证据与专利权利要求书、说明书的内容，判断专利是否确实存在不符合专利法规定的情形。
经过审理，国家知识产权局会作出无效宣告请求审查决定。如果审查决定宣告专利权全部无效或部分无效，当事人对决定不服的，可以在收到通知之日起三个月内向人民法院提起行政诉讼。如果审查决定维持专利权有效，请求人也可以在法定期限内提起行政诉讼。整个无效宣告程序不仅需要严谨的法律论证，还需要扎实的技术证据支持，因此，无论是请求人还是专利权人，通常都会委托具有专业知识的专利代理人或律师参与其中，以更好地维护自身权益。
在生物医药领域，多肽专利的无效宣告案件往往涉及复杂的技术问题和高额的经济利益。例如，某知名多肽类抗肿瘤药物的核心专利被提出无效宣告请求，一旦该专利被宣告无效，其他药企就可以合法地生产和销售该药物的仿制药，这将对原研药企的市场份额和盈利能力产生重大影响。因此，相关企业通常会密切关注行业内重要专利的法律状态，并在必要时通过无效宣告等法律手段维护自身的市场地位或争取市场准入机会。同时，对于科研机构和发明人而言，在申请多肽专利时，就应当充分考虑专利的新颖性、创造性、说明书公开充分性以及权利要求书的撰写等问题，尽可能提高专利的质量，以减少后续被无效的风险。
多肽专利无效宣告的理由有哪些？ 常见理由包括专利不具备新颖性、创造性、实用性，说明书公开不充分，权利要求书不清楚、不支持等。
多肽专利无效宣告的流程是什么？ 一般先提出无效宣告请求，提交相关材料，专利局受理后进行审查，双方可进行答辩等程序，最后专利局作出决定。
申请多肽专利无效宣告需要满足什么条件？ 申请人需是与该专利有利害关系的人，且要有合理的无效理由和相应证据。
误区：认为只要对多肽专利有异议就能成功宣告无效。 科普：宣告多肽专利无效需要有充分的法定理由和确凿的证据支持。不是仅仅有异议就可以，必须证明该专利不符合专利法规定的授权条件，如新颖性、创造性等方面存在问题，否则无效宣告请求难以得到支持。
《专利法详解：理论与实践》 推荐理由：该书深入讲解了专利法的理论基础和实际应用，包括新颖性、创造性等关键概念的详细解读，对理解多肽专利无效宣告的理由和流程有重要帮助。
《生物制药专利策略》 推荐理由：专注于生物制药领域的专利策略，提供了多肽类药物专利申请和维护的实用指导，有助于科研人员和企业更好地保护自己的知识产权。
《知识产权诉讼指南》 推荐理由：详细介绍了知识产权诉讼的流程和策略，包括专利无效宣告的法律程序和证据收集等，对准备参与无效宣告程序的个人和企业具有很高的参考价值。
《专利审查标准与实践》 推荐理由：这本书详细阐述了专利审查的标准和实践操作，对于理解国家知识产权局在多肽专利无效宣告中的审查重点和方法非常有帮助。
《生物医药专利案例分析》 推荐理由：通过分析实际的生物医药专利案例，展示了专利无效宣告的实战应用，能够帮助读者更好地理解理论与实践的结合。
生物制药领域里，已授权的多肽专利若被认为不符合法律规定，任何单位或个人可向国家知识产权局提出无效宣告请求。 判断多肽专利有效性，要考量新颖性、创造性、说明书充分公开及权利要求书是否获说明书支持。新颖性要求申请日之前未公开；创造性需具突出实质性特点与显著进步；说明书应清楚完整描述技术方案；权利要求书的技术特征要能从说明书合理概括。 请求人提无效宣告需提交书面请求书及相关证据，如公开出版物等。国家知识产权局受理后送交专利权人，双方可提交证据、陈述意见，还能请求口头审理。 审理后，国家知识产权局作出审查决定，当事人不服可提起行政诉讼。生物医药领域的多肽专利无效宣告涉及复杂技术与高额利益，企业会关注重要专利法律状态，科研机构和发明人申请时应提升专利质量，减少被无效风险。
国家知识产权局发布的年度报告
《专利法》及相关司法解释
《专利审查指南》
《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》
《生物医药领域专利无效宣告案例分析》