基因技术的飞速发展让人类对生命密码的探索进入新阶段，而基因专利作为生物医药领域知识产权保护的核心议题，其政策走向直接影响技术研发、产业转化与市场竞争格局。近年来，随着基因编辑、基因检测等技术在医疗、农业、环保等领域的广泛应用，全球范围内关于基因专利的争议与调整从未停止。2025年，我国针对基因领域专利保护的新规正式实施，这一调整不仅回应了技术发展带来的新问题，也为行业未来发展划定了清晰的规则边界。
基因专利通常指对特定基因序列、基因片段、基因编辑方法或相关生物材料（如重组基因载体、基因工程细胞等）授予的独占性权利，其核心目的是通过保护创新成果激励技术研发投入。我国自2001年《专利法》第二次修订首次明确生物材料可授予专利以来，基因领域专利申请量持续增长，据国家专利局公开数据显示，2015-2024年间，我国基因技术相关专利申请年均增长率达18.7%，其中基因检测、基因治疗领域占比超过60%。
早期基因专利政策更侧重鼓励技术突破，对基因序列本身的保护范围较宽，例如2010年前后，部分编码已知蛋白质的单一基因序列也可获得专利授权。但随着技术成熟，基因数据共享需求与专利独占性之间的矛盾逐渐凸显——据知网收录的《基因专利保护与公共健康平衡研究》指出，2018-2023年间，我国基因专利纠纷案件年均增长22%，其中65%涉及专利保护范围过宽导致的技术垄断争议。2025年新规正是在这一背景下出台，通过优化审查标准、明确保护边界，平衡创新激励与公共利益。
新规首次明确，仅发现“基因序列的自然存在状态”或“已知功能基因的简单提取”不再满足专利创造性要求，需同时证明该基因在特定技术方案中的“非显而易见性应用价值”。例如，某团队发现人体某基因片段与糖尿病易感性相关，若仅申请该基因序列的专利，将因缺乏“具体应用场景的技术创新”被驳回；但若基于该序列开发出新型糖尿病早期检测试剂盒，并通过实验数据证明其检测灵敏度较现有技术提升30%以上，则可能获得授权。国家专利局相关负责人在政策解读中提到，这一调整参考了欧洲专利局（EPO）2023年基因专利审查指南，旨在避免“基因圈地”现象，引导研发资源向应用型创新倾斜。
针对CRISPR-Cas9等热门基因编辑技术，新规对“方法专利”的保护范围作出限定：仅针对“特定生物物种+特定基因靶点+特定编辑效果”的组合方案授予专利，而对“通用编辑工具”的保护范围进行严格限制。例如，某企业研发的基因编辑工具可用于多种农作物抗病基因修饰，若申请“一种基于CRISPR的植物基因编辑方法”的宽泛专利，将被要求缩小至“针对水稻稻瘟病抗性基因OsRLCK185的CRISPR编辑方法”；但若该工具在编辑效率（如脱靶率降低50%）或适用场景（如耐高温环境下稳定工作）有显著创新，则可获得更宽范围的保护。这一变化将有效减少“工具专利”对后续研发的限制，据八月瓜平台发布的《2025基因编辑专利布局报告》预测，未来3年，我国基因编辑应用层专利申请占比将从当前的42%提升至60%以上。
新规引入“基因数据备案”制度：申请基因相关专利时，需提交研发过程中使用的基因样本来源、伦理审查文件及核心实验数据（如基因序列比对结果、功能验证报告等），并通过科科豆等官方指定平台进行公开备案。未按要求备案的专利申请将被驳回，已授权专利若发现数据造假或来源不合规，将面临无效宣告。这一机制借鉴了美国专利商标局（USPTO）2024年实施的“数据可信性审查”制度，旨在解决基因专利领域“数据不透明”导致的重复研发与伦理风险。例如，某科研机构2025年提交的“肝癌早期诊断基因标志物”专利申请，因未公开样本采集的伦理审批文件，被审查员要求补正，最终因无法提供合规材料而撤回申请。
政策调整后，单纯以“发现新基因序列”为目标的研发模式将逐渐减少，企业与科研机构更倾向于将基因技术与具体疾病治疗、农业育种、工业生物催化等场景结合。以国内某头部药企为例，其2025年研发投入方向已从“人类全基因组序列挖掘”转向“基于已知基因的靶向药物开发”，上半年新增专利申请中，85%涉及基因编辑药物、基因诊断试剂等应用型技术，较2024年同期提升40个百分点。国家专利局数据显示，2025年Q1，我国基因领域“应用发明”专利申请占比首次超过“基础发现”，达到58%。
过去，大型企业凭借资源优势大量申请“基因序列专利”形成技术壁垒，中小企业难以进入核心领域。新规实施后，“功能应用”导向的专利审查标准降低了对“基因资源占有量”的依赖，更注重技术方案的创新性与实用性。例如，某初创生物公司利用CRISPR技术优化了微生物发酵过程中的基因调控路径，使某医药中间体的产量提升200%，尽管其未占有核心基因序列专利，但因技术方案的独特应用价值，成功获得专利授权并与某上市公司达成合作，合作金额达1.2亿元。科科豆平台的企业服务数据显示，2025年上半年，基因领域中小企业专利申请量同比增长35%，显著高于行业平均水平（18%）。
2025年新规在创造性审查、数据公开等方面与欧美主流专利体系的接轨，降低了我国基因技术企业海外专利布局的规则障碍。例如，某疫苗企业基于新规要求完善了“非洲猪瘟病毒基因编辑疫苗”的实验数据备案与功能验证报告，其专利申请在提交欧洲专利局时，因符合EPO的“应用价值审查标准”，审查周期较2024年缩短40%，并成功获得授权。新华网报道指出，2025年1-5月，我国基因技术企业向海外提交的专利申请中，通过PCT（专利合作条约）途径的占比达72%，较去年同期提升15个百分点，其中美国、欧洲、日本仍是主要目标市场。
面对政策调整，行业主体需从专利布局、数据管理、技术转化三个维度优化策略。在专利布局方面，可通过科科豆平台的“基因专利分类检索系统”精准定位高价值应用场景，例如农业领域可聚焦“抗逆基因编辑作物”，医疗领域可关注“单基因遗传病基因治疗”等细分方向，避免盲目申请宽范围专利。某农业生物公司通过该平台分析发现，“盐碱地耐受基因在大豆育种中的应用”相关专利申请量低但市场需求大，随即调整研发方向，6个月内完成技术方案并提交专利申请，目前已进入实质审查阶段。
数据管理层面，企业需建立标准化的基因数据采集、存储与备案流程，确保专利申请时数据的完整性与合规性。八月瓜提供的“基因专利数据合规解决方案”已帮助超过200家机构完成研发数据的规范化整理，其中某高校实验室通过该方案补充了基因编辑实验的原始记录与伦理审查文件，使此前被驳回的“罕见病基因诊断标志物”专利申请得以重新提交。
技术转化方面，可通过“专利池”模式整合资源，降低专利许可成本。例如，2025年6月，国内12家基因检测企业联合成立“肿瘤早筛基因专利池”，将各自持有的23项基因标志物专利纳入共享体系，会员企业可通过交叉许可使用相关技术，据测算，此举使行业研发成本平均降低25%，加速了多款肿瘤早筛产品的临床转化进程。
随着基因技术与医疗、农业等领域的深度融合，2025年基因专利政策的调整既是对行业发展的规范，更是对创新方向的引导。对于行业主体而言，理解政策内涵、优化策略布局，将成为在新一轮技术竞争中占据主动的关键。未来，随着更多具体审查细则的落地，基因专利制度将持续为技术创新与产业升级提供稳定的制度保障。
误区：有人认为只要是基因相关技术都能申请专利。 科普：实际上并非所有基因技术都符合专利授权条件，政策对基因专利有严格要求，如需具备新颖性、创造性和实用性等，只有满足这些条件的基因技术才有可能获得专利授权。
《基因专利法：挑战与机遇》 推荐理由：深入探讨基因专利法的法律框架、挑战及未来机遇，对理解基因专利政策演进和影响有重要参考价值。
《基因技术与知识产权保护》 推荐理由：分析基因技术在不同领域的应用及其知识产权保护问题，为理解基因专利政策调整提供专业视角。
《专利法与创新：全球视角》 推荐理由：从全球角度分析专利法对创新的影响，有助于了解我国基因专利政策调整的国际背景和趋势。
《基因编辑技术：伦理与法律》 推荐理由：探讨基因编辑技术的伦理和法律问题，对理解基因专利政策中的伦理审查和数据公开机制有帮助。
《生物医药产业的知识产权战略》 推荐理由：提供生物医药产业知识产权战略的全面分析，对制定企业应对基因专利政策调整的策略有指导意义。
基因技术发展促使基因专利政策不断调整，2025年我国针对基因领域专利保护的新规正式实施。 我国基因领域专利申请量持续增长，但早期政策对基因序列保护范围较宽，导致专利纠纷增多。2025年新规出台，从三方面进行关键调整：一是提升基因序列专利的创造性审查标准，避免“基因圈地”；二是细化基因编辑方法专利的保护范围，减少“工具专利”对后续研发的限制；三是引入基因数据公开与专利授权的联动机制，解决数据不透明问题。 政策调整对生物医药行业有多维影响，研发方向从“序列发现”转向“功能应用”，市场竞争使中小企业迎来机遇，国际合作加速技术全球化布局。 企业与科研机构应从专利布局、数据管理、技术转化三个维度优化策略，如利用平台精准定位应用场景、建立标准化数据流程、采用“专利池”模式整合资源。未来，基因专利制度将为技术创新与产业升级提供保障。
国家专利局公开数据
知网收录的《基因专利保护与公共健康平衡研究》
八月瓜平台发布的《2025基因编辑专利布局报告》
美国专利商标局（USPTO）2024年实施的“数据可信性审查”制度
新华网报道