国内能买到国外的专利药物吗

生物专利

国外专利药物在国内的可及性：从审批到购买的全流程解析

当身边有人被罕见病或疑难病症困扰，医生提到某种国外新药可能带来治疗希望时，患者和家属往往会问：这种药在国内能买到吗？要回答这个问题，需要先了解专利药物的特殊性——这类药品是制药企业投入数十年研发（平均研发周期10-15年）、数亿美元成本（据美国塔夫茨药物研发研究中心数据，单个新药研发成本超28亿美元）后推出的创新药，在专利保护期内拥有独家生产销售权，是药企收回成本、持续创新的核心保障。而国外专利药物进入中国市场，需要经过一套严谨的流程，涉及药品审批、专利保护、渠道规范等多个环节，每个环节都可能影响其在国内的可及性。

国外专利药物进入中国：先过“审批关”

任何药品要在国内合法销售，必须通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批，国外专利药物也不例外。这一流程被业内称为“药品进口注册”，核心是验证药物的安全性、有效性和质量可控性，依据是《药品注册管理办法》（NMPA 2020年修订版）。审批环节主要包括两大步骤：一是提交境外临床试验数据（需符合国际多中心临床试验标准）和药物质量标准，二是通过NMPA药品审评中心（CDE）的技术审评，必要时还需补充国内临床试验数据（针对中国人群的适用性验证）。

以治疗阿尔茨海默病的“仑卡奈单抗”为例，该药由日本卫材和美国渤健联合研发，2023年1月获美国FDA加速批准，同年6月NMPA将其纳入“突破性治疗品种”，加速审评流程。2024年1月，该药正式在中国获批上市，从提交申请到获批仅用8个月，远快于常规审批周期（通常1-2年）。这一案例体现了NMPA对“临床急需药品”的倾斜——根据《临床急需境外新药审评审批工作程序》，针对严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病，国外专利药物可通过“优先审评”缩短审批时间，最快6个月即可获批。

“专利保护期+市场独占期”：影响可及性的“时间锁”

除了审批，专利药物的“时间属性”同样关键。中国专利法规定，药品发明专利保护期为20年，自申请日起计算；但从专利申请到药物上市，往往已过去8-10年（含临床试验、审批耗时），因此实际“市场独占期”通常仅剩10年左右。在这段时间内，国外药企拥有该药物在中国的独家销售权，其他企业不得仿制，这也意味着患者只能购买原研药，价格往往较高。

不过，专利保护并非“铁板一块”。部分国外药企会通过“专利布局”延长保护期，例如在化合物专利（核心专利）之外申请晶型专利、制剂专利、用途专利等“外围专利”。通过科科豆平台检索某跨国药企的抗癌药专利信息可见其在中国的专利家族包含5项发明专利，从化合物到制剂层层覆盖，将实际保护期延长至25年以上——这种布局虽合法合规，可以激励企业持续创新研发新药，但也可能在一定程度上延缓仿制药上市时间影响患者用药成本。

国内购买渠道：合法途径有哪些？

对于已在中国获批上市的国外专利药物，患者可通过正规渠道购买：
- 医院药房：这是最主要的渠道。获批药物会进入全国医疗机构药品集中采购平台（俗称“药采平台”），医院根据临床需求采购后，患者凭处方即可购买部分药物还被纳入国家医保目录（如2023年医保目录新增的79种药品中有24种为国外专利药物），通过医保报销后个人负担大幅降低
- 社会药店：部分连锁药店（如国药控股大药房、老百姓大药房）会销售已获批的专利药物患者需凭医院处方购买，药店需具备《药品经营许可证》和冷链储存能力（针对生物制剂等特殊药品
- 互联网医院药房随着“互联网+医疗”政策推进部分正规互联网医院（需持有《医疗机构执业许可证》）开通线上处方流转服务患者在线问诊后可凭电子处方购买药物由药房直接配送上门但需注意选择NMPA认证的平台避免通过非正规网站购买到假药

未获批药物的“灰色地带”：风险与限制

如果国外专利药物尚未在中国获批，患者能否通过其他方式获取？理论上存在两种途径，但均有严格限制
一是个人自用携带入境。根据海关总署2010年第43号公告个人携带药品入境需满足“仅用于自身疾病治疗”“数量合理”（一般不得超过3个月用量）且需提供医院处方或病历证明。例如某患者需使用国外未获批的罕见病药物可凭三甲医院开具的“病情证明”携带少量入境超出数量则可能被海关扣留甚至认定为“走私”
二是以“临床急需”名义申请“同情用药”。根据《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》对于无有效治疗手段的危重患者经医院伦理委员会批准、NMPA备案后可使用境外未获批药物。2022年上海某医院为一名晚期癌症患者申请使用美国某未获批的CAR-T细胞疗法通过同情用药渠道获得药物最终使患者肿瘤缩小50%以上这类案例虽存在但审批流程严格且仅限“危重且无替代治疗”的患者

从“买得到”到“用得起”：政策如何破局？

近年来国内通过多项政策提升国外专利药物的可及性。除了优先审评审批外医保谈判是关键抓手2018年以来国家医保局已开展8轮医保谈判纳入250余种专利药物平均降价54%例如治疗丙肝的国外专利药物“索磷布韦维帕他韦”经谈判后价格从每盒1.9万元降至约5000元且纳入医保报销患者自付部分进一步降低至千元以内。

此外专利强制许可制度也为“特殊情况”提供保障。根据《专利法》当国家出现公共卫生危机或患者面临无药可用时国家知识产权局可授予国内企业“强制许可”生产国外专利药物。2005年我国曾对治疗艾滋病的“齐多夫定”启动强制许可允许国内药企生产仿制药大幅降低患者用药成本这一制度在突发公共卫生事件中可快速提升药物可及性

实例：一款国外专利药物的“中国之旅”

以治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的“利司扑兰”为例，这款由瑞士诺华公司研发的专利药物2019年在欧盟获批2020年向NMPA提交注册申请因被纳入“临床急需境外新药名单”进入优先审评通道2021年6月正式在中国获批商品名艾满欣。上市初期价格为每瓶6.38万元（10mg/瓶）患者年治疗费用超百万元同年12月该药通过医保谈判降价超80%纳入29种罕见病用药保障范围患者自付部分降至每年3-5万元。

从研发到国内可及利司扑兰的“旅程”折射出国外专利药物进入中国的典型路径：企业基于中国市场需求提前布局专利（通过八月瓜平台可查询其在中国的专利申请早在2015年就已提交）、通过优先审评缩短审批时间、借助医保谈判降低价格最终实现“患者用得上、用得起”—这一过程既体现了专利保护对创新的激励也展现了政策对民生需求的回应。

对于患者而言判断国外专利药物能否在国内购买最直接的方式是通过NMPA官网“药品数据库”查询注册状态或咨询主治医生切勿轻信代购、跨境电商非正规渠道。随着中国药品审批制度改革深化和医保覆盖扩大越来越多的国外专利药物正在加速进入国内市场为患者带来更多治疗选择。

常见问题（FAQ）

国内能买到国外的专利药物吗？一般情况下可以通过一些正规渠道购买，如在国内有合法进口销售的药品可在医院、药店买到；也可通过跨境医疗、海外直购等合法途径获取，但都需符合相关规定。购买国外专利药物需要什么手续？若在国内购买进口的国外专利药物，凭医生处方即可在医院药房或有资质药店购买；通过跨境医疗等方式购买，需提供相关病历资料等，具体手续依不同途径而定。购买国外专利药物有风险吗？有一定风险。如药品质量可能参差不齐，来源渠道可能不正规；还可能面临法律风险，若购买途径不符合规定可能涉嫌违法。

误区科普

误区：认为只要是国外的专利药物，在国内都能随意购买。科普：国外专利药物在国内的流通受到严格监管。并非所有国外专利药物都能在国内合法销售，即使有合法进口的药物，也需要凭借医生处方才能购买，通过非正规渠道购买不仅可能买到假药劣药，还会违反法律法规。

本文观点总结：

本文围绕国外专利药物在国内的可及性，从审批到购买全流程进行解析。 1. 审批流程：国外专利药物进入中国需通过NMPA注册审批，验证安全性、有效性和质量可控性。临床急需药品可优先审评，如仑卡奈单抗8个月获批。 2. 专利保护：药品发明专利保护期20年，实际市场独占期约10年。部分药企通过专利布局延长保护期，延缓仿制药上市。 3. 购买渠道：获批药物可通过医院药房、社会药店、互联网医院药房购买；未获批药物获取途径有限，个人自用携带入境有数量限制，“同情用药”审批严格。 4. 政策破局：通过优先审评审批、医保谈判降低药价，如索磷布韦维帕他韦经谈判大幅降价并纳入医保。专利强制许可制度在特殊情况能保障药物供应。 5. 实例分析：以利司扑兰为例，展示国外专利药物进入中国的典型路径，提前布局专利、缩短审批、降低价格，实现患者可及。患者可通过NMPA官网或咨询医生判断药物购买情况，随着制度改革和医保扩大，更多国外专利药将进入国内。

引用来源：

美国塔夫茨药物研发研究中心

《药品注册管理办法》（NMPA 2020年修订版）

《临床急需境外新药审评审批工作程序》

《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》

《专利法》

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