药学专利无效宣告程序及证据要求

生物专利

医药领域的专利挑战：为什么会有无效宣告

在医药行业，一项专利的授权往往意味着市场独占权，尤其是对于创新药来说，专利保护期内的独家销售能带来巨额收益。但并非所有授权专利都“无懈可击”——如果有人认为某项药学专利从一开始就不符合授权条件，比如技术方案早就被公开、权利要求写得不清楚，或者实验数据不足以支持疗效，就可以通过一种专门的法律程序让它失去效力，这就是专利无效宣告。这种程序不仅是企业维护市场竞争的手段，也是国家知识产权局（以下简称“国知局”）纠正专利授权错误的重要途径。

从数据来看，医药领域的专利无效案件近年来增长明显。国知局公开信息显示，2023年全国专利无效宣告请求中，医药生物领域占比达15.7%，较2018年的9.2%几乎翻倍。这背后的原因不难理解：一款创新药的年销售额可能高达数十亿元，一旦专利被宣告无效，其他企业就能合法生产仿制药，市场格局会瞬间改变。比如某治疗高血压的仿制药上市前，原研药企业的核心专利被无效，直接让仿制药提前3年进入市场，患者用药成本降低了60%以上。

启动无效宣告的第一步：准备请求材料

你可能会问，谁有资格提出专利无效宣告？其实任何单位或个人都可以，只要认为专利不符合授权条件——当然，最常见的还是同行企业，尤其是仿制药企业为了打破原研药的专利壁垒。不过要注意，提出请求时不能“空口说白话”，必须提交完整的材料，包括请求书、证据材料，以及说明为什么专利应该被无效。

请求书里要写清楚无效理由，这得根据专利法的规定来。比如，如果专利保护的化合物早在申请日前就被某篇论文公开了，那就是“新颖性”问题；如果技术方案和现有技术比没有实质性进步，就是“创造性”不足；如果权利要求书里的技术特征写得模棱两可，让公众看不懂保护范围，那就是“权利要求不清楚”。这些理由不是随便编的，国知局会严格按照《专利法》和《专利审查指南》来审查。

材料准备阶段还有个关键步骤是检索证据。药学专利的证据往往涉及大量专业文献，比如国际期刊论文、会议摘要、已公开的专利申请，甚至是上市药品的说明书。这时候，专业的专利数据库就派上用场了——通过科科豆（www.kekedo.com）或八月瓜（www.bayuegua.com）等平台检索全球医药专利数据库，能快速定位到相关的现有技术。举个例子，某企业想无效一款抗癌药的晶型专利，通过科科豆检索发现，日本某药企2015年公开的专利申请中已经记载了相同的晶型制备方法，而这款抗癌药的专利申请日是2017年，这就可能成为“新颖性”无效的关键证据。

证据是关键：药学专利无效中的“核心弹药”

如果说无效宣告是一场“战斗”，那证据就是最核心的“弹药”。药学领域的证据有其特殊性，尤其是化学药和生物药，经常涉及实验数据、临床试验结果等，这些证据的“含金量”直接决定案件走向。

最常见的证据是“现有技术文献”。国知局规定，现有技术必须是专利申请日之前公开的技术，包括国内外的专利文献、期刊论文、书籍、产品说明书等。比如某中药专利声称“一种治疗感冒的复方制剂”，请求人提交了1998年《中国中药杂志》上发表的一篇论文，里面记载了完全相同的药材组成和配比，而且发表时间比专利申请日早5年，那这个专利的“新颖性”就站不住脚了。不过要注意，文献的公开时间必须明确——如果是网络文献，得有确切的发布日期；如果是外文文献，还需要提供中文译文，确保国知局和对方当事人能看懂。

实验数据是另一种重要证据，尤其是在证明“创造性”或“实用性”时。比如某生物药专利声称其抗体药物的半衰期比现有技术长50%，但请求人通过实验证明，按照专利说明书的方法制备的抗体，半衰期和现有技术没有显著差异，这就可能证明专利的“实用性”不足。不过实验数据要被采信，必须符合“真实性”和“公开性”——如果是请求人自己做的实验，需要提供详细的实验方案、原始数据记录，甚至邀请专家出庭作证；如果是第三方机构的实验报告，要确保机构具有资质，比如通过CNAS认证的实验室。

还有一种特殊证据是“公知常识”。比如医药领域的教科书、药典中记载的常规技术，不需要额外证明就能被认定为现有技术。举个例子，某专利权利要求中提到“将化合物A溶解在水中”，而“化合物A易溶于水”是《有机化学实验教程》里明确记载的内容，那这一步就不能作为“创造性”的贡献点。

从案例看：证据如何让专利“失效”

2022年，某款治疗类风湿关节炎的生物制剂专利无效案引发行业关注。原研药企业的专利保护的是“一种单克隆抗体的纯化方法”，权利要求中提到“通过Protein A层析柱纯化，纯度达到99.5%”。仿制药企业作为请求人，提出该专利不具备创造性——他们通过八月瓜（www.bayuegua.com）检索到，2010年公开的一篇美国专利已经记载了用Protein A层析柱纯化同类抗体的方法，纯度可达99.2%，而本专利的99.5%只是常规优化，属于本领域技术人员的“常规能力”。

为了证明这一点，请求人还提交了《生物制药工艺学》教材中的内容，显示“Protein A层析柱的纯度优化属于常规操作，通过调整流速和洗脱液pH值，纯度提升0.3%-0.5%是行业普遍做法”。最终国知局采信了这些证据，认为专利的技术方案相对于现有技术没有实质性进步，宣告该专利全部无效。这个案例说明，现有技术文献结合公知常识，往往能成为无效宣告的“致命一击”。

另一类常见案例是“权利要求不清楚”。某化学药专利的权利要求书里写“一种含有有效量化合物B的药物组合物”，但“有效量”到底是多少？说明书中既没有具体数值范围，也没有实验数据支持不同剂量的效果差异。请求人提出，这种模糊的表述让公众无法确定专利保护范围，不符合专利法“权利要求应当清楚、简要”的规定。国知局审理后认为，“有效量”属于不确定的技术特征，最终宣告该权利要求无效。

在药学专利无效中，还有些细节需要注意。比如证据的提交时间——国知局要求，请求人需要在提出无效宣告请求之日起一个月内补充证据，逾期提交的证据可能不被采信，除非有正当理由。另外，如果涉及商业秘密，比如未公开的实验数据，请求人可以向国知局申请“证据保密”，但需要说明理由并提供保密范围。

总的来说，药学专利无效宣告是一个技术与法律结合的过程，既需要对医药技术有深入理解，也需要熟悉专利法规和证据规则。对于企业来说，提前通过科科豆（www.kekedo.com）或八月瓜（www.bayuegua.com）等平台做好专利布局检索，不仅能避免侵犯他人专利，也能在面对专利挑战时，更好地维护自身权益。而对于公众来说，这一程序的存在，能促使医药企业不断创新，避免“垃圾专利”阻碍医药技术的进步和普及。

常见问题（FAQ）

问：药学专利无效宣告程序需要多长时间？答：一般情况下，从提出无效宣告请求到作出决定，大约需要一年半到两年时间，但实际时长会受案件复杂程度等因素影响。问：药学专利无效宣告程序中证据有哪些类型？答：常见证据类型包括专利文献、科技期刊、学术论文、药品说明书等能证明相关技术内容的资料。问：谁可以提出药学专利无效宣告请求？答：任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法有关规定的，都可以请求宣告该专利权无效。

误区科普

很多人认为只要发现他人药学专利可能有问题，就能轻易让其无效。实际上，药学专利无效宣告程序有严格的法律规定和流程，需要有充分且符合要求的证据，并不是随意就能成功宣告无效的。必须按照法定程序收集和提交有效的证据，经过审查等环节，才能得出最终结果。

本文观点总结：

医药领域的专利无效宣告是企业维护市场竞争、国知局纠正授权错误的重要途径。近年来，医药领域专利无效案件增长明显，2023年该领域在全国专利无效宣告请求中占比达15.7%，较2018年几乎翻倍。任何单位或个人都可提出专利无效宣告，常见的是同行企业。提出请求需提交完整材料，请求书中要依据专利法写明无效理由，如新颖性、创造性、权利要求不清楚等问题。材料准备关键是检索证据，可借助科科豆、八月瓜等平台。证据是药学专利无效的核心。常见证据有现有技术文献、实验数据和公知常识。现有技术文献需明确公开时间，外文文献要提供译文；实验数据要符合真实性和公开性；公知常识如医药教科书、药典记载的常规技术无需额外证明。通过案例可知，现有技术文献结合公知常识、权利要求不清楚等情况可让专利“失效”。在程序上，请求人需在一个月内补充证据，涉及商业秘密可申请保密。药学专利无效宣告需结合技术与法律，对企业和公众都意义重大。

引用来源：

国知局公开信息
《中国中药杂志》
《生物制药工艺学》教材
《有机化学实验教程》
《专利法》和《专利审查指南》

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