药学专利分类标准及应用指南

在医药健康领域，创新是推动行业发展的核心动力，而专利作为保护创新成果的重要法律工具，其作用尤为关键。药学领域的专利申请和保护，不仅关系到药企的核心竞争力，更与公众健康福祉紧密相连。了解药学专利的分类，对于科研人员明确研发方向、企业制定专利布局策略以及相关机构进行专利审查都具有重要意义。国家专利局等权威机构在长期实践中，逐步形成了一套相对完善的药学专利分类体系，这些分类标准通常会体现在专利审查指南以及相关的公开文献中，为业界提供了清晰的指引。

药学专利的分类方式多种多样，其中最核心的是根据专利所保护的客体（即保护的是什么）来进行划分。一种常见的重要类型是药物化合物专利，这类专利主要保护新发现的具有药用活性的化合物本身。比如，科研人员从天然植物中提取分离出一种全新的生物碱，经过实验验证该生物碱具有显著的降血糖活性，并且其化学结构是此前从未被报道过的，那么这种新的生物碱就可以申请化合物专利。获得授权后，其他主体未经许可不得擅自制造、销售含有该化合物作为活性成分的药物。这种专利的保护力度通常较大，因为它直接锁定了药物的核心物质基础，是很多创新药企的“护城河”。据国家专利局发布的年度专利统计数据显示，近年来我国在新化合物领域的专利申请量持续增长，反映出国内医药研发创新能力的不断提升。

与化合物专利密切相关的是药物组合物专利。药物组合物指的是两种或两种以上物质按照一定比例混合而成的具有特定药效的药物制剂，其中至少包含一种活性成分（即能发挥药效的化学成分），还可能包含辅料（帮助药物成型、稳定或提升吸收的成分）。例如，一种治疗感冒的复方片剂，其中含有对乙酰氨基酚（退烧止痛）、伪麻黄碱（缓解鼻塞）和氯苯那敏（减轻流涕）三种活性成分，以及淀粉、硬脂酸镁等辅料，这种特定的成分组合及其配比如果具有新颖性和创造性，就可以申请组合物专利。组合物专利侧重于保护成分的组合方式和比例所带来的协同效应或特定疗效，有时即使其中的单个化合物已知，新的组合或配比产生了预料不到的技术效果，也可能获得专利保护。在实际应用中，很多上市药物都是以组合物形式存在的，因此组合物专利在药企的专利布局中也占据着重要地位。

除了对药物本身的物质形态进行保护外，药物的制备方法专利也是药学专利中的重要组成部分。制备方法专利保护的是获得药物化合物、组合物或制剂的具体工艺步骤、工艺条件（如温度、压力、反应时间、溶剂选择等）以及所使用的特殊设备等。一种新的制备方法如果能够显著提高产率、降低成本、减少环境污染、提高产品纯度或稳定性，那么它就具有被授予专利的潜力。例如，传统合成某一抗生素的方法步骤繁琐且收率较低，某研发团队开发出一种新的催化体系，使得该抗生素的合成步骤减少，收率大幅提高，这种新的合成方法就可以申请专利。对于企业而言，拥有制备方法专利可以在生产环节建立优势，即使他人获得了化合物的使用权，也可能因为无法采用更优的制备方法而在市场竞争中处于劣势。

药物用途专利，也常被称为“瑞士型”专利，主要保护已知物质（包括已知化合物或组合物）的新的医药用途。这里的“新用途”通常是指将该物质用于治疗、预防或诊断某种新的疾病，或者用于特定人群的治疗，或者通过新的给药途径达到某种治疗效果等。比如，阿司匹林最初是作为解热镇痛药使用的，后来研究发现它还具有抑制血小板聚集、预防血栓形成的作用，那么阿司匹林用于预防心脑血管疾病这一新的医疗用途就可以申请用途专利。这种专利类型对于充分挖掘已知物质的药用价值、推动老药新用具有重要意义，能够有效延长药物的生命周期，为企业带来持续的收益。新华网等权威媒体也曾报道过老药新用在应对公共卫生事件中发挥的积极作用，而用途专利则为这类创新提供了法律保障。

除了上述几种主要类型外，药学领域还涉及药物制剂专利和医疗器械相关的专利等。药物制剂专利更侧重于药物的剂型和给药形式，比如一种新的缓释片剂，通过特殊的制剂工艺使得药物在体内能够缓慢释放，延长作用时间，减少给药次数；或者一种口感良好、易于儿童服用的口服液体制剂等。这些新的制剂形式如果能够带来更好的患者依从性或治疗效果，也可以获得专利保护。医疗器械专利则涵盖了与药物使用相关的器具，如特殊的注射器、给药装置等，但这部分有时会与纯机械领域的专利有所交叉。

了解药学专利的这些分类，对于医药行业的从业者来说具有很强的实践指导意义。在研发初期，科研人员可以通过检索科科豆（www.kekedo.com）、八月瓜（www.bayuegua.com）等专利数据库，了解特定领域内现有专利的保护范围和技术方向，避免重复研发和专利侵权风险。例如，如果检索发现某一化合物专利即将到期，企业就可以考虑进行仿制药的研发。在专利申请阶段，明确所研发成果属于哪类专利，有助于撰写更具针对性的专利申请文件，合理界定保护范围，提高专利授权的成功率。对于企业的专利管理部门而言，清晰的专利分类有助于构建完善的专利组合，形成多层次的保护体系，提升企业的核心竞争力。同时，专利审查员在进行审查工作时，也会依据这些分类标准，结合相关的技术领域和审查规则，对专利申请的新颖性、创造性和实用性进行评判。

在实际操作中，不同类型的药学专利其审查重点和授权难度也有所不同。化合物专利由于通常代表着全新的药物发现，审查员会对其化学结构的新颖性、药理活性的显著性以及制备的可行性进行严格审查。而用途专利则需要重点证明该新用途带来的技术效果是预料不到的，与已知用途存在实质性差异。制备方法专利则需要清楚地公开工艺步骤和参数，使得本领域技术人员能够重复实施该方法。这些都需要申请人在申请过程中提供充分的实验数据和论证支持。随着医药科技的不断发展，新的技术领域和创新形式不断涌现，药学专利的分类也在实践中不断细化和完善，以更好地适应行业发展的需求，激励更多具有临床价值的医药创新。

常见问题（FAQ）

药学专利分类标准有哪些？ 药学专利分类标准主要依据国际专利分类（IPC），在药学领域涉及人类生活必需、化学冶金等相关类别，如A61K涵盖医用、牙科用或梳妆用的配制品等。 药学专利分类标准有什么作用？ 其作用在于便于专利的检索、管理和审查，可提高专利信息的利用效率，助力科研人员快速定位相关专利，避免重复研究，也有助于企业进行专利布局和战略规划。 如何应用药学专利分类标准？ 科研人员和企业可在申请专利时，依据标准准确选择分类号，利于专利的申请和保护；在检索专利时，利用标准确定检索范围，高效获取所需专利信息。

误区科普

有人认为只要是与药学相关的发明都能轻松获得专利，实际上并非如此。即使发明属于药学领域，也需要满足新颖性、创造性和实用性等条件。只有技术方案具有突出的实质性特点和显著的进步，且能在产业上制造或者使用，并能产生积极效果，才可能被授予专利。

延伸阅读

• 《专利审查指南》（国家知识产权局 编）
  推荐理由：官方权威文件，其中第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”系统阐述药物化合物、组合物、制备方法、用途等专利的分类标准、审查原则及创造性判断要点，是理解药学专利分类体系的核心依据。

• 《医药专利实务教程》（张清奎 主编）
  推荐理由：结合医药研发特点，详细讲解化合物专利的结构新颖性判断、组合物专利的“协同效应”论证、“瑞士型”用途专利的撰写技巧等，通过案例分析各类药学专利的申请策略与保护边界。

• 《欧洲专利局医药专利审查指南》（European Patent Office 著，知识产权出版社 译）
  推荐理由：对比国际视角下的医药专利分类逻辑，重点解析“第二医疗用途”专利（即“瑞士型”专利）的审查标准，以及制剂、生物药等特殊领域专利的分类规则，助力理解跨国专利布局。

• 《专利信息检索与分析：医药生物领域》（肖云鹏 等著）
  推荐理由：聚焦医药专利数据库（如科科豆、八月瓜）的检索方法，指导如何通过IPC分类号、化学结构、药效关键词精准定位化合物、制备方法等专利文献，辅助研发方向规避与创新点挖掘。

• 《中国医药专利发展报告》（国家知识产权局知识产权发展研究中心 编）
  推荐理由：年度行业报告，包含化合物专利申请量变化、组合物专利市场分布、重点企业专利布局等数据，结合政策动态（如专利链接、药品专利期限补偿）分析药学专利分类体系的实践应用趋势。

本文观点总结：

创新是医药健康领域发展的核心动力，专利作为保护创新成果的工具，对药企核心竞争力和公众健康福祉至关重要。了解药学专利分类，对科研人员、企业和审查机构意义重大。 药学专利分类方式多样，核心是按保护客体划分。主要类型有： 1. 药物化合物专利：保护新发现具药用活性的化合物，保护力度大，我国新化合物专利申请量持续增长。 2. 药物组合物专利：保护两种或以上物质按比例混合的药物制剂，侧重成分组合与配比的协同效应。 3. 药物制备方法专利：保护获得药物的工艺步骤、条件和特殊设备，可使企业在生产环节占优势。 4. 药物用途专利：保护已知物质的新医药用途，利于老药新用，延长药物生命周期。 此外，还包括药物制剂专利和医疗器械相关专利。了解这些分类，对从业者有实践指导意义，能避免重复研发和侵权，提高专利授权成功率，构建专利保护体系。不同类型专利审查重点和授权难度不同，且随着医药科技发展，专利分类也在不断细化完善。

引用来源：

国家专利局

新华网