在我国专利申请体系中，中医药领域的创新活力持续释放，其中安神类技术因市场需求旺盛，专利申请量逐年递增。然而，国家知识产权局数据显示，近五年安神领域专利申请的驳回率始终高于整体平均水平，部分申请人因对审查标准理解不足或技术方案呈现问题导致申请失败。本文结合国家专利局审查实践、知网公开研究及行业案例，从驳回原因与修改策略两方面展开分析，为相关申请人提供实操参考。
创造性是专利授权的核心要件，指技术方案需与现有技术相比具有突出的实质性特点和显著的进步。在安神领域，部分申请因改进点过于细微或未体现预料不到的技术效果而被驳回。例如，某申请公开了一种“安神中药组合物”，仅在现有技术的基础上调整了两种药材的配比（如将茯苓用量从10g增至12g），但未提供实验数据证明该调整带来的睡眠改善效果提升（如入睡时间缩短、睡眠时长增加等）。通过科科豆的专利数据库检索发现，近五年安神领域因创造性问题被驳回的申请占比达38%，其中超六成案例存在“仅做常规替换或参数微调”的问题。国家专利局审查指南明确指出，若技术方案的改进仅为本领域技术人员的常规选择，且未产生新的技术效果，则无法满足创造性要求。
权利要求是界定专利保护范围的法律文件，其撰写需清晰、准确。安神领域申请常因术语定义模糊或保护范围过宽被驳回。例如，某申请的独立权利要求为“一种具有安神功效的提取物，其特征在于包含中药有效成分”，其中“有效成分”未明确具体成分名称（如酸枣仁皂苷、远志酮等），也未限定提取工艺（如乙醇浓度、提取温度），导致审查员无法确定保护边界。知网《中医药专利权利要求撰写问题分析》一文指出，安神类申请中“保护范围不清楚”的驳回理由占比27%，主要集中在“中药组合物”“活性部位”等术语未细化，或参数范围未限定（如“适量”“有效量”等模糊表述）。
专利申请需公开足够的技术细节，确保本领域技术人员能依据说明书再现技术方案。安神领域因涉及中药配伍、提取工艺等复杂内容，易出现公开不充分问题。例如，某申请公开了一种“安神穴位贴敷剂”，仅描述了药材组成（如磁石、珍珠母），但未说明药材的炮制方法（如磁石是否煅淬）、基质配方（如凡士林与药材粉末的比例）及贴敷时长，导致本领域技术人员无法制备出具有相同效果的产品。国家专利局2023年发布的《中药专利审查指引》强调，涉及中药的专利申请需公开关键工艺参数（如提取时间、温度、pH值）及药效验证数据（如动物实验或临床试验结果），否则将因“公开不充分”被驳回。
针对创造性不足的驳回，修改核心在于证明技术方案与现有技术的实质性差异及预料不到的效果。申请人可通过补充对比实验数据，凸显改进点的技术价值。例如，某被驳回的“复方酸枣仁安神颗粒”申请，原方案仅增加了百合组分，未说明其作用。修改时，申请人补充了三组实验数据：一组为原配方（酸枣仁+远志），二组为改进配方（酸枣仁+远志+百合），三组为市售同类产品，通过对比小鼠睡眠潜伏期（入睡时间）和睡眠时长，证明改进配方的睡眠潜伏期比原配方缩短25%，比市售产品缩短18%，且无次日嗜睡副作用。同时，结合中医理论说明百合“养阴清心”与酸枣仁“养心安神”的协同作用，最终通过审查。八月瓜数据库显示，2022 - 2023年安神领域因补充效果数据成功克服创造性缺陷的案例占比提升至42%，可见实验数据对创造性证明的关键作用。
针对保护范围不清楚的问题，需通过限定术语、细化参数等方式使权利要求边界清晰。例如，原权利要求“一种安神茶，包含药食同源成分”可修改为“一种安神茶，由以下重量份的原料组成：酸枣仁15 - 20份（产自河北邢台）、茯苓10 - 15份（麸炒）、桂圆5 - 8份，经60℃烘干、粉碎后混合制成”。修改后明确了原料种类、产地、炮制方法及用量范围，既符合“清楚、简要”的要求，也为后续维权提供明确依据。此外，对于“活性成分”“有效部位”等术语，可通过引用说明书中的具体成分（如“包含质量分数≥30%的酸枣仁皂苷A”）进行限定，避免模糊表述。
公开不充分的修改需聚焦技术方案的可重复性，补充关键工艺细节和效果验证数据。例如，某“安神足浴包”申请因未公开药材提取工艺被驳回，修改时申请人补充了具体步骤：“将艾叶、薰衣草、合欢皮按3:2:1的重量比混合，加入10倍量的70%乙醇，在60℃下回流提取2小时，过滤后浓缩至相对密度1.10（60℃）的浸膏，与海盐按1:5混合制成足浴包”，同时补充了100例失眠患者的试用数据（连续使用7天后，入睡时间从平均52分钟缩短至28分钟，有效率85%）。国家专利局审查指南指出，中药专利的实施例应能代表权利要求的保护范围，至少包含一个最佳实施方式，因此补充详细的工艺参数和效果数据是克服公开不充分的有效手段。
通过科科豆的审查案例库分析发现，2023年安神领域驳回案件中，约65%可通过针对性修改克服缺陷，其中“补充实验数据”和“细化权利要求”是最有效的两种策略。申请人在修改时，需结合审查意见中的具体缺陷，聚焦技术方案的创造性、清楚性和公开充分性，同时注重中医理论与现代科学数据的结合，以提升专利授权概率。
很多人认为只要是自己研发的安神相关技术就一定能申请到专利，这是错误的。专利需要具备新颖性、创造性和实用性等条件，即使是自主研发的技术，如果在申请前已经通过各种方式被公开，或者与现有技术相比创新性不足，都可能无法获得专利授权。
《中药专利申请与审查》
《中医药专利保护策略》
《专利法及相关法律法规》
《专利申请与审查指南》
《中医药学概论》
近年来，我国中医药领域创新活力释放，安神类专利申请量逐年递增，但驳回率高于整体平均水平。本文结合审查实践、研究及案例，分析常见驳回原因并给出修改策略。 驳回原因包括：一是技术方案创造性不足，改进点与现有技术差异不显著，近五年因创造性问题被驳回的申请占比达38%；二是权利要求保护范围不清楚，术语模糊或边界不明确，此类驳回理由占比27%；三是技术方案公开不充分，无法实现或重复。 针对性修改策略为：针对创造性不足，补充对比实验与技术效果数据；针对保护范围不清楚，细化权利要求，明确术语定义与保护边界；针对公开不充分，完善公开内容，补充关键实施例与验证数据。2023年约65%的驳回案件可通过针对性修改克服缺陷，申请人修改时需聚焦相关特性，结合中医理论与现代科学数据提升授权概率。
国家知识产权局数据
知网《中医药专利权利要求撰写问题分析》
国家专利局2023年发布的《中药专利审查指引》
八月瓜数据库
科科豆的审查案例库