癌症治疗药物（以下简称“癌药”）的研发是医药领域公认的“高投入、高风险、长周期”赛道。一款创新癌药从早期研发到最终上市，平均需要10年以上时间，投入成本高达数十亿美元，且成功率不足10%。在这样的背景下，专利作为药企保护研发成果、维持市场竞争力的核心法律工具，其稳定性直接关系到创新药从实验室走向临床的全链条价值实现。然而，癌药的专利保护又与公共健康紧密相连——若专利保护范围过宽或期限不当，可能导致药价居高不下，影响患者用药可及性。因此，专利无效宣告制度作为专利授权后的重要纠错机制，在癌药领域扮演着平衡“创新激励”与“民生保障”的关键角色，通过对已授权专利的合法性、稳定性进行审查，剔除不符合授权条件的专利，为仿制药上市、药价降低创造空间。
2021年，国家知识产权局审理了一起针对某国产EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂的专利无效宣告请求案。该专利由国内某药企于2015年申请，2018年获得授权，权利要求书（界定专利保护范围的法律文件）中主张对“一种特定结构的喹唑啉衍生物及其在制备治疗非小细胞肺癌药物中的应用”享有独占权。2020年，多家仿制药企业联合向国家知识产权局提出无效宣告请求，核心理由是该专利权利要求中的化合物结构已被2012年公开的一篇学术论文（发表于《药物化学杂志》）完整披露，属于“现有技术”范畴，不符合专利法中“新颖性”的要求。
经审查，国家知识产权局认定，请求人提交的学术论文确实在专利申请日之前公开了与权利要求所述化合物完全一致的化学结构，且该结构在论文中已被明确提及可用于EGFR抑制相关疾病治疗。尽管原研药企主张论文未公开具体制备方法，但专利法规定“化合物本身的新颖性不依赖于制备方法”，最终宣告该专利全部无效。案件结果直接推动3家仿制药企业在6个月内完成上市申报，该靶向药价格从原研药的每盒1.2万元降至仿制药的每盒3000元左右，患者年用药负担减少约10万元。据新华网报道，截至2023年底，该仿制药累计惠及超10万晚期肺癌患者。
免疫治疗药物PD - 1单抗是近年来癌药领域的“明星品类”，某跨国药企针对其PD - 1单抗与化疗药物的联合用药方案申请了专利，并于2019年获得授权，权利要求涵盖“PD - 1单抗与培美曲塞+顺铂联合用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗”。2022年，国内某生物制药公司以“创造性不足”为由提出无效宣告请求，认为该联合用药方案在专利申请日之前已被多篇临床研究文献暗示——2017年《新英格兰医学杂志》发表的研究显示PD - 1单抗单药对非小细胞肺癌有效，2018年《临床肿瘤学杂志》则公开了培美曲塞+顺铂的标准化疗方案，本领域技术人员基于上述现有技术，有动机将两者联合使用，且专利未证明该联合方案产生了“预料不到的技术效果”（如显著提高客观缓解率或延长生存期）。
国家知识产权局审查后认为，虽然PD - 1单抗与化疗联合存在理论可能性，但原研药企提交的临床试验数据显示，联合方案的中位生存期较化疗组延长了4.5个月，这一效果超出了本领域技术人员的合理预期，因此维持了部分权利要求有效；但对于权利要求中未限定“特定剂量范围”的技术方案，因缺乏创造性支持，宣告无效。该决定后，原研药企迅速调整专利布局，通过科科豆平台补充检索全球临床数据，针对“剂量优化方案”提交了新的专利申请；而国内企业则基于无效部分的权利要求，启动了联合用药仿制药的研发，预计2025年可上市，有望将联合治疗方案的年费用从目前的30万元降至15万元以内。
上述案例清晰表明，癌药专利的稳定性直接取决于权利要求书的撰写质量。案例一中，原研药企因未通过八月瓜等平台全面检索化合物相关的学术文献，导致权利要求落入现有技术范围；案例二则提示，联合用药、剂型改进等“二次创新”类专利，需在权利要求中明确限定“意外技术效果”（如具体临床数据）和“关键技术特征”（如剂量、给药途径），否则易因创造性不足被无效。建议药企在专利申请前，通过科科豆等专业工具对全球专利、文献、临床试验数据进行深度检索，确保权利要求既“保护范围合理”又“边界清晰”，避免因“过度主张”或“疏漏现有技术”埋下无效风险。
癌药专利无效宣告并非“否定创新”，而是通过清除“低质量专利”，为真正有价值的创新腾出空间。国家知识产权局在案例审查中，既严格依据专利法判断新颖性、创造性，又充分考虑癌药的临床价值——如案例二对“显著延长生存期”的技术效果予以认可，体现了“法律标准”与“社会价值”的兼顾。未来，随着我国创新药产业从“仿创结合”向“全球领跑”转型，需进一步完善专利无效宣告的证据规则（如临床试验数据的认定标准），同时鼓励药企通过专利池、自愿许可等方式，在专利保护期内平衡盈利与公益，避免无效宣告成为“唯一解”。
从某EGFR靶向药仿制药上市后价格下降75%，到PD - 1联合用药专利部分无效后仿制药研发提速，案例数据直观显示：专利无效宣告通过打破原研药的市场垄断，直接推动癌药价格回归合理区间。据国家医保局统计，2018 - 2023年，通过专利无效宣告及后续集采政策，我国已有23种癌药仿制药上市，平均降价幅度达68%，大幅减轻了患者经济负担。这一过程中，市场竞争不仅促使原研药降价，也倒逼药企将更多资源投入到“first - in - class”（首创新药）等更高价值的研发领域，形成“患者减负 - 产业升级”的良性循环。
随着基因治疗、双抗药物等新一代癌药的涌现，专利无效宣告的焦点将从化合物、组合物转向“医药用途”“制备方法”等细分领域，对药企的专利管理能力、监管部门的审查水平都提出了更高要求。在创新与民生并重的导向下，这一制度将持续发挥“过滤器”与“平衡器”作用，推动我国癌药产业在保护创新中提升可及性，在保障民生中激发创新活力。
误区：认为只要提出癌药专利无效宣告就一定能成功。实际上，专利无效宣告需要有充分的证据和合理的理由，如证明该专利不符合专利法规定的新颖性、创造性、实用性等要求。专利审查较为严谨，只有经过严格论证和证据支持，才有可能使专利被宣告无效。
《专利法原理与实务》
《医药专利战略与管理》
《知识产权与公共健康》
《专利无效宣告案例分析》
《创新药研发与市场策略》
癌药研发“高投入、高风险、长周期”，专利是保护研发成果的核心工具，但也需平衡创新激励与民生保障，专利无效宣告制度可剔除不符条件的专利。 案例一：某国产EGFR靶向药专利因化合物结构属现有技术被全部无效，推动3家仿制药企业上市申报，药价大幅降低，惠及众多患者。 案例二：某跨国药企PD - 1单抗联合用药专利因创造性不足部分无效，原研药企调整布局，国内企业启动仿制药研发，预计降低联合治疗费用。 对创新药企，应精细化专利布局，申请前深度检索；对监管与产业，要构建平衡制度环境，完善证据规则；对患者与市场，无效宣告可加速药价下降，形成良性循环。未来专利无效宣告焦点将转变，该制度将持续发挥重要作用。
新华网报道
国家医保局统计
《药物化学杂志》
《新英格兰医学杂志》
《临床肿瘤学杂志》