在全球医药领域，癌药的专利保护期是原研药企收回研发成本、维持市场独占地位的核心屏障。由于癌症治疗药物研发周期长、资金投入大（平均研发成本超过10亿美元，耗时10-15年），专利赋予的20年左右独占期（实际上市后保护期通常为8-12年）让原研药得以维持较高定价。然而，随着全球首批靶向癌药、免疫治疗药物等“重磅炸弹”级产品的核心专利陆续到期，仿制药企业迎来了入场机遇，这一变化正在深刻重塑全球及中国仿制药市场的格局。
癌药的专利保护范围通常涵盖化合物、晶型、制备方法、适应症等核心技术，其中化合物专利是保护力度最强的“护城河”。在专利有效期内，原研药企几乎垄断市场，以格列卫（甲磺酸伊马替尼）为例，其在中国上市初期年治疗费用超过20万元，专利到期前全球销售额峰值达46亿美元。这种独占性虽然保障了药企创新动力，却也让部分患者面临“用药贵”的困境——国家癌症中心数据显示，2022年我国癌症患者人均年医疗支出约15万元，其中药品费用占比超60%。
据国家专利局公开数据，2018 - 2023年我国有超过50件癌药核心专利到期，涉及肺癌、乳腺癌、白血病等高发癌种。通过科科豆的专利数据库查询可知，2024 - 2026年这一趋势将持续，包括奥希替尼（第三代EGFR抑制剂）、帕博利珠单抗（PD - 1抑制剂）等年销售额超百亿美元的“超级重磅药”专利将陆续失效。八月瓜平台的医药专利分析报告显示，仅2024年国内就有12件靶向药专利到期，涉及市场规模超300亿元。
专利到期后，仿制药企业可依据《药品专利链接管理办法》等法规，在完成生物等效性试验和一致性评价后申请上市。相较于原研药，仿制药研发成本仅为原研药的1/10 - 1/5，审批周期缩短至3 - 5年。例如，甲磺酸伊马替尼专利2013年到期后，国内包括豪森药业、正大天晴在内的10余家企业迅速申报仿制药，2018年首仿药上市后，价格较原研药下降约60%，市场份额在3年内突破50%。
癌药专利到期直接推动仿制药市场规模快速增长。知网收录的《中国仿制药行业发展报告》显示，2015 - 2023年我国癌药仿制药市场规模从120亿元增至680亿元，年复合增长率达24%，其中专利到期药物贡献了超70%的增量。价格层面，仿制药上市后通常引发“降价潮”——以贝伐珠单抗（治疗结直肠癌）为例，其原研药年治疗费用约10万元，2021年专利到期后，国内仿制药价格最低降至原研药的1/3，通过国家集采后进一步降至千元级别，患者用药负担显著减轻。
随着入场企业增多，仿制药市场竞争已从单纯的“价格战”转向“质量 + 服务”综合较量。为抢占市场，企业需通过仿制药一致性评价（截至2023年底，国内已有85个癌药仿制药通过评价），部分企业还布局“改良型新药”，例如对原研药进行剂型优化（如将注射剂改为口服缓释片）以提升患者依从性。此外，头部企业开始拓展国际市场，2023年我国癌药仿制药出口额达45亿美元，较2018年增长120%，其中印度、东南亚是主要目的地。
癌药专利到期最直接的受益者是患者。以慢性髓性白血病为例，格列卫专利到期前，国内患者用药率不足30%，仿制药上市后，用药率提升至85%，5年生存率从50%提高到89%（国家卫健委2023年数据）。另一个典型案例是来那度胺（治疗多发性骨髓瘤），其原研药年费用超50万元，2022年专利到期后，国内仿制药通过集采降至年费用约3万元，患者支付压力大幅缓解。
仿制药降价也为医保基金“减负”。国家医保局数据显示，2018 - 2023年通过专利到期仿制药纳入集采，累计为医保基金节省支出超800亿元。这些资金可进一步投入到创新药谈判、罕见病药物保障等领域，形成“仿制药降价 - 医保基金腾笼换鸟 - 患者获益”的良性循环。例如，2023年医保目录新增的15个抗癌药中，有10个是专利到期后通过谈判纳入的仿制药或改良型新药。
面对专利到期带来的市场冲击，原研药企正加速战略调整：一方面加大早期研发投入，聚焦ADC（抗体偶联药物）、双抗等前沿技术领域，例如罗氏、辉瑞等企业2023年研发费用占比均超20%；另一方面通过“专利悬崖”前的市场布局，如与仿制药企业达成“授权仿制”协议，提前锁定部分市场份额。
仿制药企业则从“跟随者”向“创新型仿制”转型。除了生产高性价比仿制药，部分企业开始布局“仿创结合”，例如通过科科豆的专利预警系统追踪即将到期的“潜力专利”，提前开展研发；或利用八月瓜的医药数据库分析原研药的专利布局漏洞，开发规避专利的仿制药。2023年，国内已有5家仿制药企业获得美国FDA的“孤儿药”资格，在罕见病癌药仿制领域实现突破。
随着更多癌药专利到期，仿制药市场将持续释放潜力，而原研药与仿制药的协同发展，不仅能满足患者对“用得起药”的基本需求，也将推动医药行业从“高价垄断”向“创新与普惠并重”转型，最终实现患者、企业与医疗体系的多方共赢。
误区：癌药专利到期后仿制药和原研药毫无差别。事实上，虽然仿制药和原研药在主要成分、疗效等方面基本一致，但在辅料、生产工艺等细节上可能存在差异，这些差异可能导致药物在体内的吸收、分布等药代动力学过程不完全相同。不过，这些差异通常在可接受范围内，不影响整体治疗效果。
全球首批靶向癌药等核心专利到期，正重塑全球及中国仿制药市场格局。 专利保护期内原研药垄断市场，保障药企创新，但使患者“用药贵”。近年我国癌药专利到期潮形成，2018 - 2023年超50件核心专利到期，2024 - 2026年仍将持续。 专利到期为仿制药企业带来契机，其研发成本低、周期短。癌药专利到期推动仿制药市场规模扩张，引发价格博弈，竞争焦点转向质量与创新。 对患者而言，用药可及性提升、治疗负担减轻；对医疗体系，医保基金压力缓解、资源得以优化。 行业也在转型，原研药企加大早期研发投入、进行市场布局；仿制药企业向“创新型仿制”转型。未来，仿制药市场潜力将持续释放，原研与仿制药协同发展，有望实现多方共赢。
国家专利局公开数据
科科豆专利数据库
八月瓜平台医药专利分析报告
知网收录的《中国仿制药行业发展报告》
国家医保局数据