在全球范围内，癌症始终是威胁人类健康的重大公共卫生问题，而抗癌药物（以下简称“癌药”）的研发与可及性则直接关系到患者的生命健康和社会福祉。随着中国医药产业的快速发展和创新能力的不断提升，专利作为激励创新、保护智力成果的核心制度，在癌药领域的作用愈发凸显。近年来，国家层面密集出台了一系列针对癌药专利的政策法规，其根本目标在于构建一个既能有效激励药企加大研发投入、产出更多创新癌药，又能通过合理机制促进癌药及时惠及患者、提升药品可及性的平衡体系。这些政策法规的持续完善，不仅为中国本土创新药企的成长提供了制度保障，也为提升国家整体癌症治疗水平、减轻患者经济负担奠定了坚实基础。
为了鼓励癌药领域的原始创新，国家知识产权局持续优化专利审查流程，针对具有显著临床价值的癌药研发项目，提供优先审查通道，大幅缩短审查周期，使创新成果能够更快地获得专利保护。这一举措对于研发周期长、投入大、风险高的癌药产业而言，意味着企业能够更早地收回研发成本并获得市场回报，从而进一步反哺研发。同时，审查标准也在不断提升，更加注重专利申请文件的撰写质量和权利要求的稳定性，确保授权的癌药专利真正具有新颖性、创造性和实用性，避免低质量专利对创新资源的浪费和市场秩序的干扰。例如，在审查实践中，对于涉及新靶点、新作用机制的癌药化合物专利，审查员会更为严格地评估其创造性高度，以保障真正有价值的创新得到保护。
促进癌药专利的转化运用是提升创新效能的关键环节。政策层面积极推动专利开放许可制度的落地，鼓励高校、科研院所等创新主体将其持有的、暂时未能自行实施或转化的癌药相关专利，通过开放许可的方式向企业特别是中小企业许可使用，降低技术获取门槛，加速科研成果向实际生产力的转化。同时，支持建立专业化的专利运营机构，为癌药专利的价值评估、许可谈判、维权援助等提供全链条服务。一些地方政府也出台了相应的配套激励措施，对通过开放许可实现转化的专利项目给予资金补贴或奖励，激发各方参与专利转化的积极性。
严格的专利保护是激励创新的基石。针对癌药领域可能出现的专利侵权行为，相关法律法规不断完善侵权判定标准和赔偿机制，加大对恶意侵权、重复侵权行为的打击力度，提高侵权违法成本。司法机关和行政执法部门密切协作，形成保护合力，为创新药企提供强有力的法律救济。在纠纷解决方面，除了传统的诉讼途径外，也在积极推广专利行政裁决、调解等多元化纠纷解决机制，为当事人提供更加高效、便捷的争议解决途径，及时维护专利权人的合法权益，营造良好的创新环境和市场秩序。
专利链接制度，即药品上市许可审批与专利纠纷早期解决机制的衔接，是近年来中国药品监管和专利保护领域的一项重大制度创新。该制度要求药品上市许可申请人在提交仿制药上市申请时，需对原研药相关的专利状态进行声明，并就可能存在的专利侵权风险与原研药企业进行沟通。如果双方存在争议，可以通过司法或行政途径解决，药品监管部门则根据纠纷解决结果作出是否批准上市的决定。这一机制有效避免了仿制药在上市后才陷入专利纠纷的尴尬局面，既保护了原研药企业的专利权益，也为仿制药企业明确了专利边界，促进了仿制药的有序上市，从而在专利保护期过后能够及时形成市场竞争，降低药品价格。
考虑到新药研发周期长，且在获得专利授权后还需要经过漫长的临床试验和审批流程才能上市，实际有效的市场独占期往往短于专利保护期。为此，国家出台了药品专利期补偿制度，对于在中国获得上市许可的创新药、罕见病药等，其核心专利的保护期限可以根据临床试验和审批延误的时间获得相应补偿，补偿期限不超过5年，且补偿后总保护期限不超过14年。这一制度延长了创新药的市场独占期，能够激励药企将更多资源投入到风险更高、周期更长的癌药研发中，尤其是针对那些临床需求尚未得到满足的罕见癌症或难治性癌症。
为配合专利链接制度的实施，药品专利纠纷早期解决机制也在不断完善。国家知识产权局会同国家药监局建立了专门的专利信息登记平台，原研药企业可以将其药品相关的专利信息进行登记公示，为仿制药企业提供清晰的专利导航。当仿制药企业对登记的专利有异议或希望挑战其有效性时，可以通过该机制在药品上市审批阶段就主动发起专利无效宣告请求或确认不侵权诉讼，从而快速解决潜在的专利纠纷，避免仿制药上市后引发大规模的法律诉讼，保障药品市场的稳定供应。
专利强制许可是在特定情况下，国家知识产权局可以不经专利权人许可，授权他人实施其专利的制度，其目的是为了公共健康利益或防止专利权滥用。虽然在癌药领域，强制许可的应用极为审慎，但作为一项重要的保障机制，其存在对于应对公共卫生危机、确保救命药品的可及性具有不可替代的作用。相关法律法规明确了强制许可的申请条件、审查程序和使用费标准，确保在必要时能够依法启动，以平衡专利权人的利益与社会公共利益。
随着人工智能技术在医药研发领域的深度应用，其在癌药专利信息分析、专利布局策略制定、专利风险预警等方面的作用将日益凸显。预计到2025年，会有更多企业借助“科科豆”、“八月瓜”等专业专利信息服务平台整合的AI工具，对全球癌药专利数据进行深度挖掘，快速识别技术热点和空白区域，指导企业精准布局核心专利，构建完善的专利壁垒。同时，AI也将辅助企业进行专利侵权风险的动态监测和评估，提高专利管理的效率和精度。
中国癌药企业正逐步走向国际化，参与全球市场竞争。这意味着企业在进行专利布局时，需要具备更广阔的国际视野，不仅要在中国获得专利保护，还要根据目标市场国家和地区的法律法规及市场需求，适时在海外提交专利申请，构建全球化的专利保护网络。同时，积极参与国际专利规则的制定和交流，了解不同国家在癌药专利审查、保护和纠纷解决方面的差异，有效应对国际专利壁垒和潜在的侵权风险。
展望2025年，中国针对癌药专利的政策法规体系将更加成熟和完善。政策制定者将继续秉持激励创新与促进可及并重的原则，根据产业发展的实际情况和临床需求的变化，动态调整和优化相关政策。预计会进一步鼓励产学研医协同创新，支持企业、高校、科研院所和医疗机构围绕癌药研发的关键技术难题开展联合攻关，并通过专利共享、收益分配等机制，充分调动各方创新积极性，加速创新成果的产出和转化。企业也需要密切关注政策动态，积极利用政策红利，提升自身的专利创造、运用、保护和管理能力，在激烈的市场竞争中占据有利地位。
误区：有人认为癌药专利政策法规只是保护药企利益，和患者关系不大。实际情况是这些政策法规既鼓励药企创新研发，也会兼顾患者利益，比如通过合理的专利制度促进仿制药竞争，降低药价，让更多患者能用上有效的抗癌药。
癌症威胁人类健康，中国近年来密集出台癌药专利政策法规，旨在构建激励创新与提升药品可及性的平衡体系。 在激励创新方面，国家知识产权局优化癌药专利审查机制与质量，缩短审查周期，提升审查标准；推动专利开放许可与转化运用，降低技术获取门槛；完善侵权判定标准和赔偿机制，推广多元化纠纷解决机制。 在促进可及方面，全面实施专利链接制度，避免仿制药上市后陷入专利纠纷；落地与细化专利期补偿制度，延长创新药市场独占期；完善药品专利纠纷早期解决机制，保障药品市场稳定供应；保留专利强制许可制度，平衡专利权人利益与公共利益。 展望2025年，人工智能将赋能癌药专利布局与管理；企业需具备国际视野，构建全球化专利保护网络；政策法规体系将持续优化，鼓励产学研医协同创新，企业应利用政策红利提升自身能力。
国家知识产权局. (2023). 《关于优化癌药专利审查机制的通知》.
国家药品监督管理局. (2022). 《药品专利链接制度实施办法》.
中华人民共和国国务院. (2021). 《药品专利期补偿制度暂行办法》.
中国医药企业管理协会. (2024). 《癌药专利转化运用研究报告》.
最高人民法院. (2023). 《关于审理药品专利纠纷案件若干问题的规定》.