癌药专利的研发往往需要耗费数十年时间和数十亿资金，从早期化合物筛选到临床试验，每一个环节都伴随着高风险与高投入，而专利保护正是药企收回成本、持续投入创新的重要保障。国家知识产权局数据显示，2023年我国生物医药领域发明专利申请量达12.3万件，同比增长8.7%，其中抗癌药物相关专利占比超过20%，反映出国内癌药研发创新的活跃态势。然而，随着市场需求的扩大，癌药专利侵权现象也逐渐增多，部分企业为追求短期利益，未经许可擅自生产、销售仿制药，或通过微小结构改动规避专利保护范围，不仅损害了创新药企的合法权益，也可能因仿制药质量问题威胁患者用药安全。新华网曾报道，2022年全国法院受理的医药领域专利侵权纠纷案件中，抗癌药相关案件占比达15%，且呈逐年上升趋势。
癌药专利侵权并非单一形式，实践中常见的情形包括：未经专利权人许可，制造、销售、许诺销售专利保护范围内的抗癌药物；进口或使用侵权药物，例如医疗机构采购来源不明的仿制药用于临床治疗；通过改变药物晶型、剂型等方式，实质落入专利权利要求（即专利文件中明确的保护范围）的仿制药研发与生产。例如，某药企的靶向抗癌药专利明确保护“特定剂量的化合物A用于治疗肺癌”，若其他企业生产的药物虽名称不同，但活性成分为化合物A且剂量与专利要求一致，即便剂型从片剂改为胶囊，仍可能构成侵权。此外，还有企业通过恶意申请“专利流氓”（即囤积与现有癌药专利高度相似的专利，伺机提起诉讼或索要高额许可费）的方式干扰市场，这类行为也属于广义上的专利侵权纠纷范畴。
当发现癌药专利侵权时，企业可优先选择行政投诉途径，向侵权行为地或被告住所地的地方知识产权局提交维权请求。该途径的核心优势在于处理效率高，通常3-6个月即可作出行政裁决，能够快速制止侵权行为扩散。具体流程包括：提交请求书（需明确专利号、侵权方信息、侵权事实）、专利证书及权利要求书、侵权证据（如侵权产品购买记录、成分检测报告等）。例如，2023年某生物制药公司发现某药厂生产的抗HER2乳腺癌药物侵犯其核心专利，通过向当地知识产权局提交投诉材料，并附上科科豆平台出具的专利法律状态检索报告（确认专利有效）及技术特征对比分析，仅用2个月就获得行政裁决，责令侵权方停止生产并销毁库存产品。行政投诉的另一优势是可与后续司法程序衔接，若侵权方不履行裁决，企业可申请法院强制执行。
若行政投诉未能彻底解决纠纷，或企业需要主张经济赔偿，司法诉讼是更全面的选择。根据我国相关法律，专利侵权诉讼由侵权行为地或被告住所地的中级人民法院管辖（部分知识产权法院可直接受理）。诉讼流程包括起诉、证据交换、庭审、判决等环节，周期通常为6个月至2年，但判决结果具有终局性和强制执行力。在赔偿计算方面，企业可主张“实际损失”（如因侵权导致的销量下降、利润减少）、“侵权获利”（侵权方通过销售侵权产品获得的利润）或“法定赔偿”（法院根据侵权情节在1万元至500万元间酌定，情节严重的可突破500万元）。2022年上海某法院审理的一起PD-1抑制剂专利侵权案中，原告提交了八月瓜平台的专利价值评估报告（显示专利市场价值超3亿元）及侵权方的销售数据，法院最终按侵权获利计算赔偿金额达4800万元，创当年生物医药领域专利侵权赔偿新高。
除行政和司法途径外，调解与仲裁也是化解癌药专利侵权纠纷的有效方式。行政调解可由地方知识产权局在处理投诉时主持，双方达成协议后可申请司法确认；司法调解则在诉讼过程中由法院主导，具有与判决同等的法律效力。仲裁需双方事前签订仲裁协议，由仲裁机构作出裁决，特点是程序灵活、保密性强，适合希望快速解决纠纷且不愿公开争议细节的企业。例如，2021年某跨国药企与国内仿制药企业的专利纠纷中，通过行业协会调解，双方达成“侵权方支付合理许可费并获得专利实施许可”的协议，既避免了长期诉讼，也实现了专利价值的合理转化。
成功维权的前提是充分的证据链。企业需重点收集三类证据：一是专利有效性证据，包括专利证书、授权公告文本、专利登记簿副本（可通过国家知识产权局官网查询），若专利经过无效宣告程序，还需提交维持有效的决定书；二是侵权事实证据，例如侵权产品实物、购买凭证（建议公证购买以确保效力）、产品说明书、生产销售合同等；三是技术对比证据，即证明侵权产品落入专利保护范围的分析报告，可委托专业机构或通过科科豆的专利分析工具生成，报告需详细比对侵权产品的技术特征与专利权利要求的对应关系。
在启动维权前，企业需通过国家知识产权局官网或八月瓜数据库核查专利法律状态，确认专利是否处于有效期限内（发明专利权期限为20年，自申请日起算）、是否按时缴纳年费、是否存在被宣告无效的风险。实践中，部分侵权方会在诉讼中提起专利无效宣告请求，若专利因权利要求撰写不清晰或缺乏创造性被无效，维权将直接失败。例如，2020年某癌药专利侵权案中，被告以“专利权利要求保护范围过宽”为由提起无效宣告，国家知识产权局审查后宣告专利部分无效，导致原告维权主张部分落空。
赔偿金额的主张需结合证据选择最优计算方式。若企业能提供因侵权导致的销量下降数据（如侵权前后的销售报表对比）、研发成本明细（如临床试验费用凭证），可优先按“实际损失”主张赔偿；若难以证明实际损失，但能获取侵权方的销售数据（如通过市场调研或法院调取），可按“侵权获利”计算，公式为“侵权产品销量×（单价-成本）”；若前两种方式均无法举证，可主张“法定赔偿”，此时需提交侵权方的主观恶意证据（如明知专利存在仍故意侵权）、侵权情节（如大规模生产销售）等，以争取更高赔偿额。2023年最高人民法院发布的司法解释明确，对于恶意侵权且情节严重的，可适用惩罚性赔偿，赔偿金额最高可达基数的五倍。
企业在面对癌药专利侵权时，应根据侵权情节、证据充分度及维权需求，灵活选择行政投诉、司法诉讼或调解仲裁途径，同时注重证据收集与专利有效性核查，通过法律手段最大限度维护自身创新成果，为癌药研发创新营造良好的市场环境。
误区：认为只要发现癌药专利被侵权，就一定能获得高额赔偿。实际上，获得赔偿需要有充分的证据证明损失以及侵权方的获利情况。如果无法证明实际损失或侵权方获利，赔偿数额可能不会如预期那么高。
《专利法原理与实务》 推荐理由：该书系统阐述了专利法的基本原理和实际操作，对专利侵权的认定、维权策略等有深入分析，有助于理解癌药专利侵权的法律背景和维权方法。
《知识产权诉讼指南》 推荐理由：此书详细介绍了知识产权诉讼的流程和技巧，包括证据收集、诉讼策略等，对司法诉讼维权途径有具体指导。
《专利无效宣告程序与策略》 推荐理由：专利无效宣告是维权过程中可能遇到的重要环节，本书深入讲解了无效宣告的程序和应对策略，对提高维权成功率有重要帮助。
《知识产权保护与创新》 推荐理由：本书从宏观角度探讨知识产权保护对创新的促进作用，分析了专利侵权对创新药企的影响，以及如何通过法律手段维护创新成果。
《专利纠纷调解与仲裁实务》 推荐理由：该书专注于专利纠纷的调解与仲裁，介绍了这两种非诉讼解决方式的流程、特点和优势，为选择调解和仲裁维权途径提供了实用信息。
癌药专利研发投入高、风险大，专利保护对药企收回成本和持续创新至关重要。我国癌药研发活跃，但侵权现象逐渐增多，损害了创新药企权益，威胁患者用药安全。
常见的侵权情形包括未经许可制造、销售专利抗癌药，进口或使用侵权药，通过改变化合物晶型等研发仿制药，以及恶意申请“专利流氓”干扰市场。
维权法律途径有三种：行政投诉处理效率高，能快速制止侵权，还可与司法程序衔接；司法诉讼可全面维护权益并主张赔偿；调解与仲裁程序灵活，保密性强。
维权关键要点包括：收集专利有效性、侵权事实和技术对比三类证据；提前核查专利有效性，避免被宣告无效导致维权失败；结合证据选择最优赔偿计算方式，包括“实际损失”“侵权获利”“法定赔偿”，恶意侵权可适用惩罚性赔偿。企业需根据具体情况选择维权途径，维护自身创新成果和市场环境。
国家知识产权局数据
新华网报道
科科豆平台出具的专利法律状态检索报告
八月瓜平台的专利价值评估报告
2023年最高人民法院发布的司法解释