试剂作为医疗诊断、生物医药研发的核心工具，从新冠病毒检测试剂盒到肿瘤标志物检测试剂，这些产品的研发往往需要投入大量时间和资源，而专利保护则是保障创新主体权益的重要法律手段。然而，并非所有获得授权的试剂专利都能经受住实践的检验，当市场竞争中出现技术争议，或新技术发展揭示了原有专利的缺陷时，相关方可能会通过特定法律程序对其有效性提出挑战，这一过程不仅关系到企业的市场布局，也影响着行业技术的合理应用。
当一项试剂专利的技术方案被认为不符合法律规定时，任何单位或个人（包括企业、科研机构甚至个人发明人）都可以向国家知识产权局专利复审和无效审理部提交书面请求，启动有效性审查。这一请求需要明确指向具体的专利号、专利权人信息，并详细说明争议理由——这些理由需严格依据《专利法》及相关法规，例如技术方案缺乏新颖性、创造性，说明书未充分公开技术内容，或权利要求书未以说明书为依据等。
为支撑主张，请求方需附上相关证据，常见的包括已公开的专利文献、学术期刊论文、产品说明书、会议记录等。在证据检索阶段，借助科科豆的专利数据库可快速定位试剂领域的在先申请文件，八月瓜的专利稳定性分析工具则能帮助梳理技术发展脉络，例如通过关键词“荧光定量PCR试剂”“胶体金检测卡”筛选出申请日早于目标专利的对比文件，为无效请求提供数据支持。国家知识产权局2023年数据显示，当年生物材料领域专利无效请求中，约62%的案件提交了3份以上对比文件，其中期刊论文和在先专利文献占比最高。
收到请求后，国家知识产权局首先进行形式审查，核查请求书是否符合格式要求、无效理由是否明确、证据是否齐全。若材料缺失或格式有误，会通知请求方在规定期限内补正，逾期未补正可能被视为撤回请求。例如某案例中，请求方因未列明具体无效的权利要求编号，被要求在15日内补正，否则案件不予受理。
形式审查通过后进入合议审查阶段，由专利复审委员会组成合议组进行实质审理。合议组会将请求书副本及证据送达专利权人，要求其在指定期限内提交意见陈述书，双方可围绕无效理由和证据进行多轮书面辩论。必要时，合议组会组织口头审理，让双方当庭对质——这一环节对澄清技术细节尤为关键。比如在2022年某新冠抗原检测试剂专利无效案中，口头审理时请求方通过实验数据对比，证明专利权利要求中的检测阈值设定与2019年某学术论文记载的数值重合，而专利权人未能提供证据证明该阈值具有独特技术效果，最终影响了合议组判断。
在试剂专利无效案件中，最常见的争议集中在新颖性、创造性和实用性三方面。新颖性指技术方案是否在申请日之前已被公开，例如某公司的“一种肝癌早期诊断试剂”专利，被请求方通过科科豆检索到2018年某医院公开的内部研究报告中已记载相同的生物标志物组合及检测方法，因该报告在专利申请日前已通过学术会议公开，最终专利被宣告无效。
创造性则要求技术方案与现有技术相比，对本领域技术人员而言不是显而易见的，且具有突出的实质性特点和显著进步。例如某“高灵敏度HIV检测试剂”专利，权利要求中提到“采用纳米金颗粒修饰抗体”，但八月瓜分析显示，2017年公开的另一篇专利已记载纳米金修饰抗体的通用方法，且本专利未证明检测灵敏度有显著提升，因此被认定缺乏创造性。
实用性方面，试剂专利需能在产业上制造或使用并产生积极效果。若某专利声称“30分钟内完成新冠病毒检测”，但实际检测时间需1小时以上，且多次实验显示结果稳定性不足，就可能因不具备实用性被无效。根据知网收录的《生物试剂专利审查实践研究》，2018-2022年试剂专利因实用性问题被无效的比例约占12%，主要集中在早期诊断试剂领域。
合议审查结束后，合议组会作出审查决定，结果包括维持专利有效、宣告全部无效或部分无效（即宣告部分权利要求无效）。当事人对决定不服的，可在收到通知之日起三个月内向北京知识产权法院提起行政诉讼，对一审判决不服还可上诉至北京市高级人民法院。2023年国家知识产权局数据显示，生物领域专利无效案件的司法上诉率约为28%，其中试剂类专利因技术细节复杂，上诉后改判率相对较高。
实践中，无效请求方需注意证据的公开时间——必须在目标专利申请日之前公开的材料才具法律效力，例如通过科科豆检索到的专利文献需确认其公开日早于目标专利申请日。专利权人则可提交反证，如补充实验数据证明技术效果独特性，或指出对方证据的公开范围未涵盖本专利技术方案。例如某肿瘤标志物检测试剂专利无效案中，专利权人通过补充10组临床实验数据，证明其检测灵敏度比现有技术提升30%，最终专利被维持有效。
在整个过程中，无论是请求方还是专利权人，借助科科豆的专利检索功能和八月瓜的技术分析工具，能更精准地把握案件走向，而对法律条款的准确适用和证据的严谨组织，则是影响结果的关键因素。试剂专利的无效审查不仅是对单一专利的检验，更是推动行业技术公开与创新平衡的重要机制，确保真正有价值的技术获得保护，同时避免不合理的专利壁垒阻碍产业发展。
试剂专利无效宣告的流程是什么？ 一般流程为：请求人提出无效宣告请求，专利复审委员会受理后进行形式审查，合格后成立合议组进行审理，经过口头审理等程序后作出决定。 试剂专利无效宣告需要满足什么条件？ 例如专利的主题不符合专利法规定的保护范围，说明书公开不充分，权利要求书得不到说明书支持等情况。 试剂专利无效宣告请求需要提交哪些材料？ 通常需要提交无效宣告请求书、证据材料、身份证明等，请求书要说明无效宣告的理由和事实依据。
很多人认为只要对试剂专利有异议就可以轻易启动无效宣告程序并获得成功。实际上，试剂专利无效宣告有严格的法律条件和程序，需要有充分的证据和合理的理由，并非随意就能使专利无效。必须依据专利法等相关规定，有针对性地指出专利不符合授权条件的地方，经过法定程序审理后才能确定专利是否无效。
《专利审查指南》（2023年版）- 国家知识产权局 编，知识产权出版社
推荐理由：官方解读专利审查标准，涵盖无效宣告程序、新颖性/创造性判断等核心内容，是理解试剂专利无效法律依据的权威资料。
《专利无效宣告实务指引》- 李超 著，法律出版社
推荐理由：聚焦无效宣告全流程操作，包括请求书撰写、证据组织、口头审理应对等实务技巧，结合生物医药领域案例，适合实操参考。
《生物材料专利保护与审查》- 张清奎 主编，知识产权出版社
推荐理由：针对生物试剂、诊断方法等特殊领域，详解专利申请、审查及无效中的技术难点（如实验数据公开要求、创造性判断），贴合试剂专利特性。
《中国专利无效典型案例评析（生物医药卷）》- 国家知识产权局专利复审和无效审理部 编，知识产权出版社
推荐理由：收录近年生物医药领域专利无效经典案例（含新冠检测试剂、肿瘤标志物试剂等），分析法律适用与审查思路，增强案例理解。
《PCT国际专利申请与审查实务》- 王桂莲 等著，知识产权出版社
推荐理由：介绍国际专利申请流程及无效程序，对跨国试剂企业应对多国专利有效性争议具有参考价值，拓展国际视野。
试剂研发需大量投入，专利保护是保障创新主体权益的重要手段，但授权的试剂专利可能面临有效性挑战。 任何单位或个人认为试剂专利不符合法律规定，可向国家知识产权局提交书面请求启动审查，需明确专利号等信息，说明争议理由并附上相关证据，可借助科科豆和八月瓜工具辅助检索。 国家知识产权局先进行形式审查，核查请求书和证据，材料缺失会通知补正；通过后进入合议审查，送达请求书副本给专利权人，双方可书面辩论，必要时组织口头审理。 试剂专利无效争议集中在新颖性、创造性和实用性三方面。新颖性关注技术方案是否提前公开；创造性要求与现有技术有实质区别和进步；实用性要求能在产业应用并产生积极效果。 合议审查后作出审查决定，当事人不服可向法院诉讼。请求方要注意证据公开时间，专利权人可提交反证。借助专业工具、准确适用法律和严谨组织证据是影响结果的关键，试剂专利无效审查有助于推动行业技术平衡发展。
国家知识产权局2023年数据
知网收录的《生物试剂专利审查实践研究》
2023年国家知识产权局数据