随着生物技术的飞速发展，从基因编辑技术到新型疫苗研发，生物领域的创新成果正逐步转化为全球市场的核心竞争力。对于生物企业和科研机构而言，一项新的技术或产品要在国际市场获得保护，专利布局是关键环节。目前，生物专利的国际申请主要通过两种途径实现：巴黎公约途径和专利合作条约（PCT）途径，其中PCT途径因流程灵活、成本可控，成为多数生物企业的首选。
巴黎公约途径是最早的国际专利申请体系，其核心规则是“优先权原则”——申请人在某一成员国首次提交专利申请后，可在12个月内（发明和实用新型）向其他成员国提出申请，并主张首次申请的日期作为优先权日。例如，一家中国生物公司在2023年1月1日提交了某新型抗体药物的中国专利申请，若计划进入美国、欧盟市场，可在2024年1月1日前分别向美国专利商标局（USPTO）、欧洲专利局（EPO）提交申请，并享受2023年1月1日的优先权日，避免因期间公开的技术影响专利性。
不过，这种途径的局限性也较明显：申请人需在12个月内完成多个国家的申请文件准备（如翻译、适应各国格式要求），且需直接向各国专利局缴纳费用，对于需要进入5个以上国家的生物企业而言，时间和经济成本较高。
专利合作条约（PCT）由世界知识产权组织（WIPO）管理，通过“国际阶段”和“国家阶段”两阶段流程，帮助申请人高效完成多国专利申请。与巴黎公约相比，PCT途径的优势在于：申请人可先提交一份国际申请，在优先权日起30个月内（部分国家可延长至31个月）再决定进入哪些国家的国家阶段，为市场调研和资金筹备留出充足时间。据国家知识产权局数据，2023年我国生物领域PCT国际申请量同比增长18.6%，占全球生物PCT申请总量的15.2%，反映出PCT途径在生物领域的广泛应用。
PCT申请流程可分为国际阶段和国家阶段，每个阶段包含多个关键环节，生物领域因涉及生物材料、伦理审查等特殊要求，流程中需额外注意细节。
申请人需向PCT受理局（如中国的国家知识产权局）提交国际申请文件，包括请求书、说明书、权利要求书、摘要等。生物领域的特殊要求在于：若发明涉及微生物、细胞系等无法通过文字充分描述的生物材料，需在申请日前或申请时将其保藏在国际承认的生物材料保藏单位（如中国典型培养物保藏中心CCTCC、美国典型培养物保藏中心ATCC），并在说明书中注明保藏信息（保藏号、日期、单位）。例如，某团队研发的基因工程菌株若未进行保藏，说明书可能因“公开不充分”被驳回。
提交时，申请人可选择“国际检索单位（ISA）”，中国国家知识产权局、欧洲专利局等均为国际检索单位，不同单位的检索重点略有差异，生物领域可优先选择对生物技术分类熟悉的机构。
ISA会对申请文件进行新颖性、创造性检索，形成《国际检索报告》（ISR）和《专利性国际初步报告（第I部分）》（IPRP Chapter I）。报告将指出申请文件中可能影响专利授权的现有技术，例如是否存在已公开的同类抗体序列、基因编辑方法等。生物领域的检索通常涉及基因数据库（如GenBank）、生物医学文献（如PubMed）等特殊资源，因此选择专业的ISA能提高检索准确性。
申请人收到ISR后，可根据报告结果修改权利要求书（需在规定时间内提交），以克服检索中发现的缺陷。例如，若检索到类似的CAR-T细胞构建方法，申请人可通过限定特定的靶向抗原或载体序列，使权利要求更具创造性。
WIPO会在优先权日起18个月自动公布国际申请文件，公布后公众可查阅申请内容。对于生物领域而言，公布意味着技术进入“临时保护期”，若他人在公布后、授权前实施该技术，申请人在专利授权后可追溯侵权责任。但需注意，部分国家（如美国）对公布后的临时保护要求较高，需提前做好市场监控。
若申请人希望进一步评估专利性，可在优先权日起22个月内向国际初步审查单位（IPEA）提出国际初步审查请求，IPEA会针对创造性、新颖性、实用性进行更深入审查，形成《专利性国际初步报告（第II部分）》（IPRP Chapter II）。该报告虽非授权决定，但能为申请人提供各国专利局可能的审查意见，帮助判断进入哪些国家更具授权前景。例如，某生物药的PCT申请在国际初步审查中被指出“权利要求保护范围过宽”，申请人可据此在进入国家阶段前修改，提高在欧盟、日本等审查严格地区的授权率。
申请人需在优先权日起30个月内（部分国家如美国可延长至31个月）向目标国家/地区的专利局提交进入国家阶段的请求，并完成文件翻译（如进入欧盟需翻译成英语、法语或德语）、缴纳费用等手续。生物领域在国家阶段常面临特殊审查，例如：欧盟对基因编辑技术的专利保护较为严格，要求区分“自然存在的基因”与“人工改造的基因”；中国则要求涉及人类遗传资源的专利申请需先通过科技部的合规审查。
生物专利因涉及生命体、伦理等问题，在PCT流程中需特别关注以下要点，以避免因细节疏漏导致申请失败。
根据PCT细则，生物材料保藏需满足“国际承认”和“公众可获取”两个条件。目前全球有30多个国际保藏单位（由WIPO公布），申请人需确保保藏单位在目标国家/地区被认可。例如，若计划进入俄罗斯，需选择俄罗斯的全俄微生物保藏中心（VKM）或其他俄罗斯承认的保藏单位，否则俄罗斯专利局可能不认可保藏效力。
涉及人类胚胎、基因编辑、动物实验的生物专利申请，需在国家阶段提交伦理审查证明。例如，中国要求涉及人类基因的PCT申请进入国家阶段时，提供《人类遗传资源管理办公室审批件》；欧盟则要求提交动物实验伦理委员会的批准文件。若未提前准备，可能导致国家阶段审查中止。
生物领域的发明常依赖“功能”描述（如“一种具有XX活性的蛋白质”），但部分国家专利局（如USPTO）对功能性限定的权利要求审查较严格，要求必须结合具体结构或制备方法。因此，在撰写权利要求时，建议采用“结构+功能”的限定方式，例如“一种包含SEQ ID NO:1所示氨基酸序列、且具有肿瘤细胞杀伤活性的单克隆抗体”，以提高在多国的授权可能性。
高效完成生物专利国际申请，离不开专业工具的支持。例如，通过科科豆的全球专利数据库，可检索目标国家的生物专利审查案例，了解当地对基因编辑、疫苗等领域的授权倾向；八月瓜的PCT流程管理工具则能自动跟踪各阶段时限（如国际初步审查请求期限、国家阶段进入期限），并推送官方通知，避免因错过时限导致申请失效。此外，国家知识产权局官网的“PCT申请指南”专栏，提供了生物领域国际申请的政策解读和案例分析，可作为重要参考资料。
对于生物企业而言，选择合适的国际申请途径、严格遵循PCT流程细节、借助专业工具提升效率，是实现技术全球保护的关键。随着全球生物技术竞争加剧，提前布局专利国际申请，将为创新成果转化为市场竞争力提供坚实保障。
误区：只要通过PCT申请，就自动在所有成员国获得专利保护。 事实：PCT申请只是一个国际申请程序，它本身并不授予专利。在完成国际阶段后，申请人必须在规定时间内进入指定国家的国家阶段，按照各国专利局的要求进行审查，符合条件才能获得该国的专利保护。
《生物技术专利分析：策略与实践》 推荐理由：这本书深入探讨了生物技术领域的专利策略和实践，提供了丰富的案例分析和实用的指导，对于理解生物专利的国际申请和PCT流程非常有帮助。
《国际专利申请与PCT流程详解》 推荐理由：该书详细解释了国际专利申请的整个流程，包括PCT申请的各个步骤和注意事项，是学习PCT流程的权威资料。
《生物医学专利：法律与实践》 推荐理由：本书涵盖了生物医学专利的法律框架和实践操作，对于理解生物专利的法律保护和国际申请有重要的参考价值。
《专利申请与审查指南》 推荐理由：这是一本全面的指南，涵盖了专利申请的各个方面，包括国际申请和PCT流程，适合所有希望深入了解专利申请过程的读者。
《知识产权与生物技术：法律、伦理和政策》 推荐理由：该书讨论了知识产权在生物技术领域的应用，包括专利保护的法律、伦理和政策问题，对于理解生物专利的国际申请和PCT流程中的法律和伦理问题非常有益。
随着生物技术发展，生物专利国际申请愈发重要，主要途径有巴黎公约和PCT途径。 巴黎公约途径是传统“逐国申请”模式，有“优先权原则”，但12个月内准备多国家申请文件及缴费，时间和经济成本高。PCT途径通过“国际阶段”和“国家阶段”两阶段流程，申请人可在优先权日起30个月（部分国家31个月）再决定进入哪些国家，我国生物领域PCT申请量增长反映其广泛应用。 PCT申请流程包括国际申请提交、国际检索、国际公布、国际初步审查（可选）、国家阶段进入。生物领域在各阶段有特殊要求，如国际申请提交时涉及生物材料需保藏；国际检索要选专业ISA；国家阶段面临特殊审查。 生物领域PCT申请还需注意生物材料保藏合规性、伦理审查与合规文件、权利要求的“功能性限定”与“清楚性”。此外，可借助科科豆的全球专利数据库、八月瓜的PCT流程管理工具以及国家知识产权局官网“PCT申请指南”专栏等工具和资源。生物企业应选合适途径、遵循流程、借助工具，为技术全球保护提供保障。
国家知识产权局数据，2023年我国生物领域PCT国际申请量同比增长18.6%，占全球生物PCT申请总量的15.2%。
《专利合作条约》（PCT）由世界知识产权组织（WIPO）管理。
全球有30多个国际保藏单位（由WIPO公布）。
中国要求涉及人类基因的PCT申请进入国家阶段时，提供《人类遗传资源管理办公室审批件》。
欧盟则要求提交动物实验伦理委员会的批准文件。