在全球化经济深入发展的今天，医疗器械企业若想将产品推向国际市场，专利布局成为不可或缺的战略环节。尤其是在高端医疗设备领域，专利不仅意味着技术壁垒的构建，更是企业在国际竞争中赢得市场份额的法律保障。近年来，我国医疗器械产业发展迅速，据国家知识产权局数据显示，2023年我国医疗器械领域专利申请量同比增长超过15%，其中不少创新成果希望通过国际途径获得保护。了解器械专利的国际申请途径，特别是通过PCT（专利合作条约）这一主流渠道的具体流程，对企业拓展海外市场具有重要意义。
企业在进行器械专利国际申请时，目前有两种主流途径可供选择。一种是直接向目标国家或地区的专利主管机构提交申请，这种方式需要企业针对每个目标市场单独准备申请文件和缴纳费用，过程中可能需要应对不同国家或地区在专利审查标准、语言要求和法律程序上的差异，对于希望同时进入多个国家的企业而言，这种方式的时间和经济成本可能较高。
另一种更常被采用的是通过PCT途径，也就是专利合作条约体系进行申请。这种途径由世界知识产权组织管理，它为申请人提供了一种在多个国家获得专利保护的统一申请程序，通过一次国际申请，就能在多个缔约国中寻求专利保护，极大简化了向多国申请专利的流程。
PCT流程的第一步是国际阶段，这一阶段主要在世界知识产权组织框架下完成。申请人需要向作为PCT受理局的国家知识产权局提交国际申请，申请文件中需包含请求书、说明书、权利要求书等内容，这些文件的撰写质量直接影响后续专利的保护范围和审查效率。提交申请时，申请人需要指定希望获得专利保护的目标国家，这些国家将成为后续进入国家阶段的基础。
在提交国际申请后，受理局会对申请文件进行形式审查，确保文件符合基本要求。随后，国际检索单位会对申请内容进行国际检索，这项工作通常由指定的权威机构如中国国家知识产权局、欧洲专利局等完成。检索后会出具一份国际检索报告，这份报告能帮助申请人了解申请主题在全球范围内的现有技术状况，判断其是否具备获得专利的前景。申请人可以根据这份报告，对申请文件进行调整，比如修改权利要求书以更好地突出技术创新点。
国际公布是国际阶段的另一个重要环节，自申请日（或优先权日）起满18个月，国际局会将申请文件公开，这一步骤使得专利申请内容被全球知晓，同时也为后续的国家阶段审查提供了基础参考。如果申请人希望进一步评估专利性，还可以提出国际初步审查请求，由国际初步审查单位对申请是否具备新颖性、创造性和工业实用性进行初步评估，并出具国际初步审查报告，这份报告虽然不具有终局性，但能为申请人在进入国家阶段前提供更明确的审查意见参考。
完成国际阶段后，申请人需要在规定的期限内（通常是自优先权日起30个月内），向目标国家或地区的专利局办理进入国家阶段的手续，这标志着流程进入国家阶段。在这个阶段，申请人需要将国际申请文件翻译成目标国家或地区要求的语言，并缴纳相应的国家费用。不同国家的专利局会依照本国的专利法对申请进行实质审查，审查标准可能因国家而异，比如某些国家对医疗器械的专利保护范围界定会更注重其临床应用价值。
在国家阶段，申请人可以利用专业的专利检索分析工具，例如八月瓜或科科豆等平台，对目标市场的现有技术和竞争格局进行深入分析，以便更好地应对各国专利局可能提出的审查意见。当申请通过某个国家或地区专利局的审查后，该专利申请就会被授予专利权，申请人从而在该国家或地区获得相应的法律保护。
在实际操作中，很多企业会选择通过PCT途径进行国际专利布局，因为这种方式给予申请人充分的时间来评估各个目标市场的商业潜力和专利授权前景，再决定进入哪些国家的国家阶段，从而更合理地分配资源。例如，一家中国医疗器械企业研发了一款新型影像诊断设备，通过PCT途径提交国际申请后，可以在30个月的时间内，根据不同国家的市场需求、法规环境以及竞争对手的情况，选择进入欧洲、美国、日本等主要市场，再针对这些市场的具体要求完成后续的国家阶段手续。
在整个PCT流程中，各个阶段的时间节点控制非常关键，错过期限可能导致申请失效。同时，专利申请文件的撰写需要具备专业性和前瞻性，因为权利要求的范围不仅影响能否授权，还直接关系到未来专利保护的力度。企业在进行国际专利布局时，除了了解流程本身，还需要结合自身产品特点和市场战略，制定合理的申请策略，以最大限度地发挥专利在全球市场竞争中的作用。
有人认为通过PCT途径申请就能获得国际专利。实际上，PCT只是一个国际申请程序，它本身并不授予专利。通过PCT申请，最终还是要进入各个国家的国家阶段，由各个国家的专利局根据其本国法律来决定是否授予专利。
《专利布局与战略规划》 推荐理由：该书深入探讨了专利布局的策略和方法，对于医疗器械企业如何在全球范围内进行专利布局提供了丰富的案例和实用的建议。
《国际专利申请指南》 推荐理由：详细介绍了国际专利申请的流程和要求，包括PCT途径的具体操作步骤，是企业进行国际专利申请的必备指南。
《医疗器械专利保护实务》 推荐理由：专注于医疗器械领域的专利保护，提供了针对该行业的专利撰写、申请和维护的实用技巧和策略。
《知识产权与市场竞争》 推荐理由：分析了知识产权在市场竞争中的作用，有助于企业理解专利布局对提升市场竞争力的重要性。
《全球专利检索与分析》 推荐理由：介绍了如何利用专利检索工具进行市场分析和竞争态势评估，对于企业在国际市场上制定专利策略具有重要参考价值。
在全球化背景下，医疗器械企业的专利布局是开拓国际市场的关键。我国医疗器械产业发展迅速，2023年专利申请量同比增长超15%，不少成果希望获国际保护。
器械专利国际申请有两种主流途径：一是直接向目标国家或地区提交申请，但成本高；二是通过PCT途径，由世界知识产权组织管理，简化多国申请流程。
PCT流程分两个阶段。国际阶段：申请人向国家知识产权局提交国际申请，指定目标国家；受理局形式审查，国际检索单位检索并出具报告，申请人可据此调整文件；国际局18个月后公布申请文件，申请人还可请求初步审查获参考意见。国家阶段：申请人需在30个月内，将文件翻译成目标国家语言、缴费，各国专利局实质审查，标准因国而异。申请人可用专业工具分析目标市场。
企业常选PCT途径布局，能合理分配资源。整个流程中，控制时间节点和专业撰写文件至关重要，企业还需结合自身情况制定申请策略。
国家知识产权局. (2023). 2023年中国医疗器械领域专利申请量统计报告.
世界知识产权组织. (2022). 专利合作条约（PCT）指南.
中国国家知识产权局. (2021). 国际专利申请流程详解.
欧洲专利局. (2020). 国际检索和初步审查手册.
八月瓜专利检索平台. (2023). 医疗器械领域专利分析报告.